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Um estudo de duas formulações diferentes de pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes saudáveis

19 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase I, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para comparar a farmacocinética dos comprimidos de pirtobrutinibe (LOXO-305)

O objetivo principal deste estudo é comparar duas formulações (misturas) diferentes de pirtobrutinibe (LOXO-305) em participantes saudáveis. Este estudo irá comparar quanto de cada formulação entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-la. Serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. O estudo durará até 65 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Labcorp Drug Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Dentro do índice de massa corporal (IMC) varia de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
  • Os participantes estarão com boa saúde geral, com base no histórico médico, achados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou exames laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer um dos seguintes, considerado clinicamente significativo pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador:

    1. doença hepática
    2. pancreatite
    3. úlcera péptica
    4. má absorção intestinal
    5. colecistectomia
    6. cirurgia de redução gástrica
    7. história ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Participantes com sinais vitais em repouso fora da faixa.
  • Valores laboratoriais anormais determinados como clinicamente significativos pelo investigador (ou pessoa designada).
  • Anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), a partir do exame físico.
  • Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento envolvendo a administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
  • Uso ou intenção de usar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos 14 dias anteriores ao Dia 1 e até o final do teste.
  • História ou presença, após avaliação clínica, de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar o participante em risco indevido.
  • Doação de sangue 56 dias antes da Triagem, plasma ou plaquetas 4 semanas antes da Triagem.
  • Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in (Dia -1).
  • História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, biliar, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluindo qualquer história prévia de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca), gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado por o investigador) ou câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado, escamoso ou in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg Pirtobrutinibe (Sequência R/T)

Período 1: Os participantes receberam uma formulação de referência (R) de pirtobrutinibe oral 200 miligramas (mg) no dia 1.

Período 2: Os participantes receberam uma formulação de teste (T) de pirtobrutinibe oral 200 mg no dia 8.

Houve um período de intervalo de 7 dias entre as doses de pirtobrutinibe.
Medicamento: Pirtobrutinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: 200 mg Pirtobrutinibe (Sequência T/R)

Período 1: Os participantes receberam uma formulação de teste (T) de pirtobrutinibe oral 200 mg no dia 1.

Período 2: Os participantes receberam uma formulação de referência (R) de pirtobrutinibe oral 200 mg no dia 8.

Houve um período de intervalo de 7 dias entre as doses de pirtobrutinibe.
Medicamento: Pirtobrutinibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: AUC0-24 de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: AUC0-t de pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: AUC0-inf de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Extrapolação percentual para AUC0-inf (%AUCextrap) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: %AUCextrapa de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: depuração sistêmica aparente (CL/F) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: CL/F de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Meia-vida de eliminação terminal plasmática aparente (t1/2) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: t1/2 de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Cmax de pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Tmax de pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Constante da Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λZ) de Pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: λZ de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de pirtobrutinibe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
PK: Vz/F de Pirtobrutinibe
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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