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健康な参加者を対象としたピルトブルチニブ (LOXO-305) の 2 つの異なる製剤の研究

2024年11月19日 更新者：Eli Lilly and Company

ピルトブルチニブ (LOXO-305) 錠剤の PK を比較するための第 I 相、非盲検、ランダム化、二元配置クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、健康な参加者においてピルトブルチニブ (LOXO-305) の 2 つの異なる製剤 (混合物) を比較することです。 この研究では、各製剤が血流に入る量と、それが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを比較します。 発生する可能性のある副作用に関する情報が収集されます。 研究は最長65日間続く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Labcorp Drug Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない男性および女性。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内。
  • 参加者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査に基づいて、治験責任医師（または被指名人）が判断した一般的な健康状態が良好である必要があります。

除外基準:

  • 治験責任医師（または被指名人）および/または治験依頼者によって臨床的に重要であるとみなされる、以下のいずれかの病歴または存在：

    1. 肝疾患
    2. 膵炎
    3. 消化性潰瘍疾患
    4. 腸の吸収不良
    5. 胆嚢摘出術
    6. 胃縮小手術
    7. 臨床的に重大な心血管疾患の病歴または存在。
  • 安静時のバイタルサインが範囲外の参加者。
  • 治験責任医師（または被指名人）によって臨床的に重要であると判断された異常な検査値。
  • 研究者（または被指名者）が身体検査から判断した、臨床的に重大な異常。
  • -1日目以前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方の期間における治験薬の投与を伴う他の治験薬試験への参加。
  • 1日目から試験終了までの14日以内に処方薬または市販薬を使用または使用する予定。
  • 臨床評価の際、インフォームド・コンセントを提供する能力や研究指示に従う能力を妨げる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、あるいは参加者を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する疾患の病歴または存在。不当な危険にさらされています。
  • スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの4週間前からの血漿または血小板の提供。
  • チェックイン (-1 日目) 前 2 か月以内に血液製剤を受領している。
  • -代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、胆道、腎臓、血液、肺、心臓血管（心筋症または心不全の既往歴を含む）、胃腸（GI）、神経疾患、または精神疾患（以下の方法により決定される）の重大な病歴または臨床症状。 、または過去5年以内のがん（局所的な基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内がんを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200 mg ピルトブルチニブ (シーケンス R/T)

期間 1: 参加者は、1 日目に経口ピルトブルチニブ 200 ミリグラム (mg) の参照製剤 (R) を受け取りました。

期間 2: 参加者は、8 日目に経口ピルトブルチニブ 200 mg の試験製剤 (T) を受け取りました。

ピルトブルチニブの投与間には 7 日間の休薬期間がありました。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727
実験的：200 mg ピルトブルチニブ (シーケンス T/R)

期間 1: 参加者は 1 日目に経口ピルトブルチニブ 200 mg の試験製剤 (T) を受け取りました。

期間 2: 参加者は、8 日目に経口ピルトブルチニブ 200 mg の参照製剤 (R) を投与されました。

ピルトブルチニブの投与間には 7 日間の休薬期間がありました。
薬：ピルトブルチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LOXO-305
  • LY3527727

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ピルトブルチニブの投与後 0 時間から 24 時間までの時間対濃度曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの AUC0-24
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの AUC0-t
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf (%AUCextrap) の外挿パーセンテージ
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの %AUCextrap
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの CL/F
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの見かけの血漿終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの t1/2
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの Cmax
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの Tmax
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの λZ
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: ピルトブルチニブの Vz/F
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Loxo Oncology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Renee Ward, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOXO-BTK-21050
  • J2N-OX-JZNV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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