Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains
29 septembre 2024 mis à jour par: Cohen Global, Ltd.
Une étude à centre unique, à dose unique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MD-18 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Une étude à centre unique, à dose unique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MD-18 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée comme une étude monocentrique.
Une dose unique croissante de MD-18 sera administrée à chaque sujet avec un suivi de sept jours.
35 matières seront inscrites.
Les cohortes recevront des doses de 40.
80, 160, 240 ou 320 milligrammes de MD-18 en utilisant une randomisation 5:2 (actif : placebo).
Le dosage Sentinel sera utilisé, consistant à recruter trois sujets à un rapport actif/placebo de 2 : 1, suivis des sujets restants dans les cohortes de doses respectives inscrites 48 heures plus tard.
Chacune des 5 cohortes de doses recrutera cinq sujets actifs et deux sujets placebo, avec un total de 25 sujets recevant un traitement actif dans les 5 bras et 10 sujets recevant un placebo.
L'étude sera menée en hospitalisation pendant les premières 24 heures, suivie d'une sortie et d'un enregistrement téléphonique à 48 et 72 heures et d'un retour pour une visite de suivi 7 jours après l'administration d'une dose unique de MD-18. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Please select
-
Ramat-gan, Please select, Israël, 522651
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 70 ans, des deux sexes.
Sain tel que déterminé par un médecin, sur la base des antécédents, de l'examen médical, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de la surveillance cardiaque et de la fonction respiratoire. L’historique doit être conforme aux éléments suivants :
- Absence de maladie ou d'intervention chirurgicale cliniquement significative au cours des 12 semaines précédentes.
- Absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et/ou métaboliques.
- Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif approuvé pendant l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer avec des tests de grossesse urinaires négatifs et qui acceptent d'utiliser une contraception pendant l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie ou postménopause).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation excessive d'alcool (définie comme > 21 verres par semaine pour les hommes et > 14 verres par semaine pour les femmes), consommation de drogues récréatives ou abus de drogues au cours des trois derniers mois, ou échec du dépistage des drogues urinaires. Remarque : l’utilisation de cannabinoïdes à des fins médicales est autorisée.
- Enceinte ou allaitante dans les six mois suivant l’évaluation préalable.
- Changements substantiels dans les habitudes alimentaires ou la routine d’exercice au cours des trois mois précédents.
- Preuve de troubles de l'alimentation.
- Changement de poids > 5 % au cours des trois derniers mois.
- Chirurgie bariatrique au cours des cinq dernières années.
- Insuffisance rénale significative (taux de filtration glomérulaire (DFG) <60 milligrammes/millilitre/1,73 m2).
- Tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire alanine aminotransférase, aspartate amino transférase, phosphatase alcaline) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées.
- Maladies interférant avec le métabolisme et/ou le comportement alimentaire (par exemple, myxœdème, maladie de Cushing, schizophrénie, psychoses majeures, dépression non gérée).
- Utilisation de médicaments approuvés pour le traitement de l'obésité.
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
- Une prolongation de base de l'activation ventriculaire et de l'intervalle de récupération après des mesures répétées de > 450 millisecondes ; des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques ou de torsades de pointes inexpliquées, de maladie cardiaque structurelle ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (LQTS).
- Participation à un essai médicamenteux expérimental dans les trois mois précédant l'administration dans la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 40 milligrammes (mg) MD-18 OU 40 milligrammes (mg) Placebo
Une dose unique d'injection sous-cutanée de 40 mg de MD-18 OU 40 mg de placebo sera administrée le jour zéro.
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Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains.
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Expérimental: 80 milligrammes (mg) MD-18 OU 80 milligrammes (mg) Placebo
Une dose unique d'injection sous-cutanée de 80 mg de MD-18 OU 80 mg de placebo sera administrée le jour zéro.
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Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains.
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Expérimental: 160 milligrammes (mg) MD-18 OU 160 milligrammes (mg) Placebo
Une dose unique d'injection sous-cutanée de 160 mg de MD-18 OU 160 mg de placebo sera administrée le jour zéro.
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Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains.
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Expérimental: 240 milligrammes (mg) MD-18 OU 240 milligrammes (mg) Placebo
Une dose unique d'injection sous-cutanée de 240 mg de MD-18 OU 240 mg de placebo sera administrée le jour zéro.
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Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains.
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Expérimental: 320 milligrammes (mg)MD-18 OU 320 milligrammes (mg) Placebo
Une dose unique d'injection sous-cutanée de 320 mg de MD-18 OU 320 mg de placebo sera administrée le jour zéro.
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Administration sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'innocuité d'une dose unique administrée par voie sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains, telle qu'évaluée par la collection d'événements indésirables.
Délai: Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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Collecte des événements indésirables.
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Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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Déterminer l'innocuité d'une dose unique administrée par voie sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains, telle qu'évaluée par la collecte d'échantillons pharmacocinétiques avant et après dose.
Délai: Avant et après l'administration de la dose aux jours 0 et 1.
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L'échantillonnage pharmacocinétique repose sur un T1/2 inférieur à 6 heures pour permettre la surveillance des patients hospitalisés pendant 4 à 5 demi-vies.
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Avant et après l'administration de la dose aux jours 0 et 1.
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Déterminer l'innocuité d'une dose unique de MD-18 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains, telle qu'évaluée par la collecte de signes vitaux.
Délai: Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure, Fréquence cardiaque en battements par minute, Fréquence respiratoire en respiration par minute.
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Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Déterminer la sécurité d'une dose unique administrée par voie sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains, telle qu'évaluée par la collecte d'échantillons de laboratoire.
Délai: Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Collecte de formule sanguine complète, de chimie sérique, de panel de coagulation et d'analyse d'urine.
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Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Déterminer la sécurité d'une dose unique administrée par voie sous-cutanée de MD-18 chez des sujets sains, telle qu'évaluée par la collecte de mesures anthropométriques.
Délai: Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7. (la taille sera collectée uniquement lors de la visite de dépistage).
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Poids en kilogrammes, Taille en mètres.
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Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7. (la taille sera collectée uniquement lors de la visite de dépistage).
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Déterminer l'innocuité d'une dose unique de MD-18 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains, telle qu'évaluée par un examen électrocardiographique.
Délai: Lors de la visite de dépistage et aux jours 0,1 et 7.
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Un ECG à 12 dérivations sera obtenu 1 heure avant et 3 heures (+15 minutes) après l'administration et avant la sortie.
L'appareil ECG calculera automatiquement la fréquence cardiaque, mesurera le temps écoulé entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire, la dépolarisation des ventricules et le temps nécessaire à la dépolarisation et à la repolarisation ventriculaire.
À chaque instant, l'ECG sera obtenu en triple.
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Lors de la visite de dépistage et aux jours 0,1 et 7.
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Déterminer l'innocuité d'une dose unique de MD-18 administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains, telle qu'évaluée par un examen physique.
Délai: Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Un examen physique complet (tête, yeux, oreilles, nez et gorge, cœur, poumons, abdomen, peau, ganglions lymphatiques cervicaux et axillaires, systèmes neurologique et musculo-squelettique) sera effectué.
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Lors de la visite de dépistage et les jours 1 et 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse d'échantillons pharmacocinétiques du MD-18 par des méthodes de laboratoire.
Délai: Avant et après l'administration de la dose aux jours 0 et 1.
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Une analyse pharmacocinétique sera effectuée si les concentrations plasmatiques dépassent la limite inférieure de quantification de 5 nanogrammes/millilitre en utilisant des méthodes validées et indépendantes du modèle.
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Avant et après l'administration de la dose aux jours 0 et 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) seront évalués.
Délai: Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), tel qu'évalué par le CTCAE v5.0.
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Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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La tolérance (appelée tolérance dose-limitante) sera évaluée par le nombre de cas signalés de nausées et de réaction au site d'injection.
Délai: Les jours 0-3.
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Sera évalué en fonction du nombre de cas signalés de nausées et de réactions au site d'injection selon les délais suivants :
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Les jours 0-3.
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Les événements indésirables présentant un intérêt particulier seront évalués.
Délai: Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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Évaluation de la fréquence des symptômes cliniques de nausées, de vomissements et d'inconfort ou d'irritation au site d'injection.
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Pour toute la durée des études (environ deux mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .