Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner

29. september 2024 opdateret af: Cohen Global, Ltd.

Et enkelt center, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutant administreret MD-18 hos raske forsøgspersoner.

Et enkelt center, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret dosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutant administreret MD-18 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som en enkelt-center undersøgelse. En enkelt eskalerende dosis af MD-18 vil blive administreret til hvert individ med en syv-dages opfølgning. Der vil blive tilmeldt 35 fag. Kohorter vil modtage doser på 40. 80, 160, 240 eller 320 milligram MD-18 ved hjælp af 5:2 (aktiv: placebo) randomisering. Sentinel-dosering vil blive brugt, som består af at indskrive tre forsøgspersoner med et 2:1 aktivt til placebo-forhold efterfulgt af de resterende forsøgspersoner i de respektive dosiskohorter, der er indskrevet 48 timer senere. Hver af de 5 dosiskohorter vil inkludere fem aktive og to placebo-individer, med i alt 25 forsøgspersoner, der modtager aktiv terapi på tværs af de 5 arme, og 10 forsøgspersoner, der får placebo. Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesbasis i de første 24 timer, efterfulgt af udskrivning og telefonisk indtjekning ved 48 og 72 timer og returnering til opfølgningsbesøg 7 dage efter administration af en enkelt dosis MD-18 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Please select
      • Ramat-gan, Please select, Israel, 522651
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-70 år, begge køn.

  2. Sund som bestemt af en læge, baseret på historie, lægeundersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, hjerteovervågning og åndedrætsfunktion. Historien skal overholde følgende:

    1. Fravær af klinisk signifikant sygdom eller operation inden for de foregående 12 uger.
    2. Fravær af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og/eller metabolisk sygdom.
  3. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et godkendt præventionsmiddel under undersøgelsen.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negative uringraviditetstest, og som accepterer at bruge prævention under undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
  6. Body mass index (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overdreven alkoholbrug (defineret som >21 drinks om ugen for mænd og >14 drinks om ugen for kvinder), rekreativt stofbrug eller misbrug af stoffer inden for de seneste tre måneder, eller svigt ved urinstofscreening. Bemærk: brug af cannabinoider til medicinske formål er tilladt.
  2. Gravid eller ammende inden for seks måneder efter screeningsvurdering.
  3. Væsentlige ændringer i spisevaner eller træningsrutine inden for de foregående tre måneder.
  4. Bevis på spiseforstyrrelser.
  5. >5 % vægtændring inden for de seneste tre måneder.
  6. Fedmekirurgi inden for de seneste fem år.
  7. Signifikant nyreinsufficiens glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 milligram/milliliter/1,73m2).
  8. Leverfunktionstests (dvs. alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse ved gentagne målinger.
  9. Sygdomme, der forstyrrer stofskiftet og/eller indtagelsesadfærd (f.eks. myxødem, Cushings sygdom, skizofreni, alvorlige psykoser, ukontrolleret depression).
  10. Brug af lægemidler godkendt til behandling af fedme.
  11. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  12. En baseline forlængelse af ventrikulær aktivering og restitutionsinterval efter gentagne målinger på >450 millisekunder; en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS).
  13. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for tre måneder før dosering i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 milligram (mg) MD-18 ELLER 40 milligram (mg) placebo
En enkelt dosis subkutan injektion på 40 mg MD-18 ELLER 40 mg placebo vil blive givet på dag nul.
Medicin: MD-18
Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: 80 milligram (mg) MD-18 ELLER 80 milligram (mg) placebo
En enkelt dosis subkutan injektion på 80 mg MD-18 ELLER 80 mg placebo vil blive givet på dag nul.
Medicin: MD-18
Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: 160 milligram (mg) MD-18 ELLER 160 milligram (mg) Placebo
En enkelt dosis subkutan injektion på 160 mg MD-18 ELLER 160 mg placebo vil blive givet på dag nul.
Medicin: MD-18
Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: 240 milligram (mg) MD-18 ELLER 240 milligram (mg) placebo
En enkelt dosis subkutan injektion på 240 mg MD-18 ELLER 240 mg placebo vil blive givet på dag nul.
Medicin: MD-18
Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner.
Eksperimentel: 320 milligram (mg)MD-18 ELLER 320 milligram (mg) placebo
En enkelt dosis subkutan injektion på 320 mg MD-18 ELLER 320 mg placebo vil blive givet på dag nul.
Medicin: MD-18
Subkutan administration af MD-18 hos raske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 hos raske forsøgspersoner, som vurderet ved indsamling af bivirkninger.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
Indsamling af uønskede hændelser.
For hele studietiden (ca. to måneder).
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant administreret dosis af MD-18 til raske forsøgspersoner, som vurderet ved indsamling af præ- og post-dosis farmakokinetiske prøver.
Tidsramme: Før og efter dosisadministration på dag 0 og 1.
Farmakokinetikprøvetagning er baseret på en T1/2 mindre end 6 timer for at muliggøre indlæggelsesovervågning i 4-5 halveringstider.
Før og efter dosisadministration på dag 0 og 1.
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 til raske forsøgspersoner, vurderet ved indsamling af vitale tegn.
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.
Systolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv, Hjertefrekvens i slag pr. minut, Respirationsfrekvens i åndedræt pr. minut.
Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 hos raske forsøgspersoner, som vurderet ved indsamling af laboratorieprøver.
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.
Indsamling af komplet blodtælling, serumkemi, koagulationspanel og urinanalyse.
Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 hos raske forsøgspersoner, som vurderet ved indsamling af antropometriske målinger.
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7. (højden opsamles kun ved screeningsbesøget).
Vægt i kg, Højde i meter.
Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7. (højden opsamles kun ved screeningsbesøget).
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 hos raske forsøgspersoner, vurderet ved en elektrokardiogramundersøgelse.
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og på dag 0,1 og 7.
12-aflednings-EKG vil blive opnået inden for 1 time før og 3 timer (+15 minutter) efter dosering og før udskrivning. EKG-maskinen vil automatisk beregne hjertefrekvensen, måling af tiden fra begyndelsen af ​​den atrielle depolarisering til begyndelsen af ​​den ventrikulære depolarisering, depolarisering af ventriklerne og den tid, det tager for ventrikulær depolarisering og repolarisering. På hvert tidspunkt vil der blive taget EKG i tre eksemplarer.
Ved screeningsbesøg og på dag 0,1 og 7.
For at bestemme sikkerheden af ​​en enkelt subkutant indgivet dosis af MD-18 hos raske forsøgspersoner, vurderet ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.
En komplet fysisk undersøgelse (hoved, øjne, ører, næse og svælg, hjerte, lunger, mave, hud, cervikale og aksillære lymfeknuder, neurologiske systemer og muskuloskeletale systemer) vil blive udført.
Ved screeningsbesøg og på dag 1 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af farmakokinetiske prøver af MD-18 ved laboratoriemetoder.
Tidsramme: Før og efter dosisadministration på dag 0 og 1.
En farmakokinetisk analyse vil blive udført, hvis plasmakoncentrationer overstiger den nedre kvantificeringsgrænse på 5 nanogram/milliliter ved brug af en valideret og en modeluafhængig metode.
Før og efter dosisadministration på dag 0 og 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive vurderet.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0.
For hele studietiden (ca. to måneder).
Tolerabilitet (benævnt den dosisbegrænsende tolerabilitet) vil blive vurderet ud fra antallet af rapporterede tilfælde med kvalme og reaktion på injektionsstedet.
Tidsramme: På dag 0-3.

Vil blive vurderet ud fra antallet af rapporterede tilfælde med kvalme og reaktion på injektionsstedet i henhold til følgende tidsrammer:

  1. Alvorlig kvalme inden for 24 timer efter at have taget medicin
  2. Alvorlig reaktion på injektionsstedet inden for 72 timer (grad ≥3)
På dag 0-3.
Uønskede hændelser af særlig interesse vil blive vurderet.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
Vurdering af hyppigheden af ​​kliniske symptomer på kvalme, opkastning og ubehag eller irritation på injektionsstedet.
For hele studietiden (ca. to måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohen Global, Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-18-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MD-18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner