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健康受试者皮下注射 MD-18

2024年2月7日 更新者:Cohen Global, Ltd.

一项单中心、单剂量、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究,旨在评估健康受试者皮下注射 MD-18 的安全性、耐受性和药代动力学。

一项单中心、单剂量、双盲、随机、安慰剂对照剂量递增研究,旨在评估健康受试者皮下注射 MD-18 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

这项研究将作为单中心研究进行。 将向每位受试者注射单次递增剂量的 MD-18,并进行 7 天的随访。 将招收35个科目。 队列将接受 40 剂。 80、160、240 或 320 毫克 MD-18,使用 5:2(活性药物:安慰剂)随机化。 将使用哨兵给药,包括以 2:1 活性药物与安慰剂的比例招募三名受试者,然后在 48 小时后将其余受试者纳入各自的剂量组中。 5 个剂量组中的每组将招募 5 名主动治疗受试者和 2 名安慰剂受试者,5 个组中共有 25 名受试者接受积极治疗,10 名受试者接受安慰剂。 该研究将在前 24 小时内在住院患者中进行,随后在 48 小时和 72 小时出院并进行电话登记,并在给予单剂 MD-18 后 7 天返回进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄 18-70 岁,男女不限。
  2. 医生根据病史、体检、生命体征、实验室检查、心脏监测和呼吸功能确定健康。 历史必须符合以下规定:

    1. 过去 12 周内没有出现临床重大疾病或手术。
    2. 没有神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和/或代谢疾病的临床显着病史。
  3. 具有生育能力的女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用经批准的避孕措施。
  4. 尿妊娠试验阴性且同意在研究期间采取避孕措施的具有生育能力的女性受试者。
  5. 具有非生育潜力的女性受试者(即 输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后)。
  6. 体重指数 (BMI) 18.5-39.9 公斤/平方米

排除标准:

  1. 过度饮酒史(定义为男性每周饮酒超过 21 杯,女性每周饮酒超过 14 杯)、过去三个月内使用娱乐性药物或滥用药物,或尿液药物筛查失败。 注意:允许将大麻素用于医疗目的。
  2. 筛查评估后六个月内怀孕或哺乳。
  3. 过去三个月内饮食习惯或锻炼习惯发生重大变化。
  4. 饮食失调的证据。
  5. 过去三个月体重变化>5%。
  6. 过去五年内做过减肥手术。
  7. 显着肾功能损害肾小球滤过率(GFR)<60毫克/毫升/1.73平方米)。
  8. 肝功能检查(即丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶)重复测量后大于正常上限的两倍。
  9. 干扰新陈代谢和/或摄入行为的疾病(例如粘液性水肿、库欣病、精神分裂症、严重精神病、未控制的抑郁症)。
  10. 使用批准用于治疗肥胖症的药物。
  11. 研究者审查身体检查和临床实验室测试后发现任何临床上显着的异常。
  12. 重复测量后心室激动和恢复间隔基线延长 >450 毫秒;有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室速、结构性心脏病或长 QT 综合征 (LQTS) 家族史。
  13. 在本研究中给药前三个月内参与研究性药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:40 毫克 (mg) MD-18 或 40 毫克 (mg) 安慰剂
第 0 天将进行单剂量皮下注射 40 毫克 MD-18 或 40 毫克安慰剂。
MD-18 在健康受试者中的皮下注射。
实验性的:80 毫克 (mg) MD-18 或 80 毫克 (mg) 安慰剂
第 0 天将进行单剂量皮下注射 80 毫克 MD-18 或 80 毫克安慰剂。
MD-18 在健康受试者中的皮下注射。
实验性的:160 毫克 (mg) MD-18 或 160 毫克 (mg) 安慰剂
第 0 天将进行单剂量皮下注射 160mg MD-18 或 160mg 安慰剂。
MD-18 在健康受试者中的皮下注射。
实验性的:240 毫克 (mg) MD-18 或 240 毫克 (mg) 安慰剂
将在第 0 天进行单剂量皮下注射 240mg MD-18 或 240mg 安慰剂。
MD-18 在健康受试者中的皮下注射。
实验性的:320 毫克 (mg)MD-18 或 320 毫克 (mg) 安慰剂
第 0 天将进行单剂量皮下注射 320mg MD-18 或 320mg 安慰剂。
MD-18 在健康受试者中的皮下注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过收集不良事件来评估健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:整个学习期间(大约两个月)。
不良事件收集。
整个学习期间(大约两个月)。
通过收集给药前和给药后的药代动力学样本来评估健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:第 0 天和第 1 天的给药前和给药后。
药代动力学采样基于小于 6 小时的 T1/2,以便能够对住院患者进行 4-5 个半衰期的监测。
第 0 天和第 1 天的给药前和给药后。
通过收集生命体征来评估健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。
收缩压和舒张压(以毫米汞柱为单位)、心率(以每分钟心跳次数为单位)、呼吸频率(以每分钟呼吸次数为单位)。
筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。
通过收集实验室样本来评估健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。
收集全血细胞计数、血清化学、凝血板和尿液分析。
筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。
通过收集人体测量数据来确定健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:在筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。(仅在筛选访视时收集身高)。
体重以公斤为单位,身高以米为单位。
在筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。(仅在筛选访视时收集身高)。
通过心电图检查评估健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:筛选访视时以及第 0、1 和 7 天。
给药前 1 小时、给药后 3 小时(+15 分钟)以及出院前将采集 12 导联心电图。 心电图机会自动计算心率,测量从心房开始除极到心室开始除极的时间、心室除极以及心室除极和复极所需的时间。 在每个时间点,将获得一式三份的心电图。
筛选访视时以及第 0、1 和 7 天。
通过体检评估,确定健康受试者单次皮下注射 MD-18 的安全性。
大体时间:筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。
将进行全面的体检(头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、心脏、肺部、腹部、皮肤、颈部和腋窝淋巴结、神经系统和肌肉骨骼系统)。
筛选访视时以及第 1 天和第 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过实验室方法分析 MD-18 的药代动力学样品。
大体时间:第 0 天和第 1 天的给药前和给药后。
如果血浆浓度超过 5 纳克/毫升的定量下限,将使用经过验证且与模型无关的方法进行药代动力学分析。
第 0 天和第 1 天的给药前和给药后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将评估治疗中出现的不良事件(TEAE)。
大体时间:对于所有学习期限(大约两个月)。
根据 CTCAE v5.0 评估,出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
对于所有学习期限(大约两个月)。
耐受性(称为剂量限制耐受性)将根据报告的恶心和注射部位反应病例数进行评估。
大体时间:第 0-3 天。

将根据以下时间范围内报告的恶心和注射部位反应病例数进行评估:

  1. 服药24小时内出现严重恶心
  2. 72小时内出现严重注射部位反应(≥3级)
第 0-3 天。
将评估特别关注的不良事件。
大体时间:对于所有学习期限(大约两个月)。
评估恶心、呕吐和注射部位不适或刺激等临床症状的频率。
对于所有学习期限(大约两个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Amir Tirosh, Prof、Cohen Global, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD-18-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MD-18的临床试验

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