Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cohen Global, Ltd.

Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen MD-18:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

Yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosta suurentava tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen MD-18:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhden keskuksen tutkimuksena. Kullekin kohteelle annetaan yksi kasvava annos MD-18:aa seitsemän päivän seurannalla. Mukaan otetaan 35 ainetta. Kohortit saavat 40 annoksen. 80, 160, 240 tai 320 milligrammaa MD-18:aa käyttäen 5:2 (aktiivinen: lumelääke) satunnaistamista. Käytetään vartija-annostusta, jossa otetaan mukaan kolme koehenkilöä 2:1 aktiivisen ja lumelääkkeen suhteen ja sen jälkeen loput kohortteista, jotka otetaan mukaan 48 tuntia myöhemmin. Kuhunkin viidestä annoskohortista otetaan mukaan viisi aktiivista ja kaksi lumelääkettä, yhteensä 25 potilasta saa aktiivista hoitoa viidestä haarasta ja 10 potilasta, jotka saavat lumelääkettä. Tutkimus tehdään potilastilassa ensimmäiset 24 tuntia, jonka jälkeen kotiuttaminen ja puhelinsisäänkirjautuminen klo 48 ja 72 ja paluu seurantakäynnille 7 päivän kuluttua kerta-annoksen MD-18 annosta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Please Select
      • Ramat-gan, Please Select, Israel, 522651

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt iältään 18-70 vuotta, molemmat sukupuolet.

  2. Terve lääkärin määrittämänä historian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, sydämen seurannan ja hengitystoiminnan perusteella. Historian on noudatettava seuraavia:

    1. Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen edellisten 12 viikon aikana.
    2. Kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja/tai aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
  3. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen).
  6. Painoindeksi (BMI) 18,5-39,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin liiallinen käyttö (määritelty yli 21 annosta viikossa miehillä ja yli 14 annosta viikossa naisilla), huumeiden viihdekäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai virtsan huumenäytön epäonnistuminen. Huomautus: kannabinoidien käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin on sallittua.
  2. Raskaana tai imettävänä kuuden kuukauden sisällä seulontaarvioinnista.
  3. Huomattavia muutoksia ruokailutottumuksissa tai liikuntarutiinissa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Todisteita syömishäiriöistä.
  5. >5 % painonmuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Bariatric kirurgia viimeisen viiden vuoden aikana.
  7. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <60 milligrammaa/millilitra/1,73 m2).
  8. Maksan toimintakokeet (eli alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa toistuvissa mittauksissa.
  9. Sairaudet, jotka häiritsevät aineenvaihduntaa ja/tai nielemiskäyttäytymistä (esim. myksedeema, Cushingin tauti, skitsofrenia, vakavat psykoosit, hallitsematon masennus).
  10. Lihavuuden hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö.
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tutkijan fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien tarkastelun jälkeen.
  12. Kammioaktivaation ja palautumisajan pidentyminen lähtötilanteessa > 450 millisekuntia toistuvien mittausten jälkeen; anamneesissa selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt tai torsades de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
  13. Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen annostelua tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 milligrammaa (mg) MD-18 TAI 40 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Päivänä nolla annetaan kerta-annos ihonalaisena injektiona 40 mg MD-18 TAI 40 mg lumelääkettä.
Lääke: MD-18
MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille.
Kokeellinen: 80 milligrammaa (mg) MD-18 TAI 80 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Päivänä nolla annetaan kerta-annos ihonalaisena injektiona 80 mg MD-18 TAI 80 mg lumelääkettä.
Lääke: MD-18
MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille.
Kokeellinen: 160 milligrammaa (mg) MD-18 TAI 160 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Päivänä nolla annetaan kerta-annos ihonalaisena injektiona 160 mg MD-18 TAI 160 mg lumelääkettä.
Lääke: MD-18
MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille.
Kokeellinen: 240 milligrammaa (mg) MD-18 TAI 240 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Päivänä nolla annetaan kerta-annos ihonalaisena injektiona 240 mg MD-18 TAI 240 mg lumelääkettä.
Lääke: MD-18
MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille.
Kokeellinen: 320 milligrammaa (mg) MD-18 TAI 320 milligrammaa (mg) lumelääkettä
Päivänä nolla annetaan kerta-annos ihonalaista injektiota 320 mg MD-18 TAI 320 mg lumelääkettä.
Lääke: MD-18
MD-18:n ihonalainen anto terveille henkilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää yhden ihonalaisesti annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä haittavaikutuksia koskevien tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Koko opintojen ajan (noin kaksi kuukautta).
Haitallisten tapahtumien kokoelma.
Koko opintojen ajan (noin kaksi kuukautta).
Määrittää yhden ihonalaisesti annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä arvioituna keräämällä annosta edeltäviä ja annosta jälkeisiä farmakokineettisiä näytteitä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annoksen antamista päivinä 0 ja 1.
Farmakokineettinen näytteenotto perustuu alle 6 tunnin T1/2:een, jotta potilas voi seurata 4–5 puoliintumisaikaa.
Ennen ja jälkeen annoksen antamista päivinä 0 ja 1.
Määrittää yhden ihon alle annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä elintoimintojen keräämisellä arvioituna.
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.
Systolinen ja diastolinen verenpaine elohopeamillimetreinä, syke lyönteinä minuutissa, hengitystiheys hengityksessä minuutissa.
Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.
Määrittää yhden ihon alle annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä laboratorionäytteiden keräämisellä arvioituna.
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.
Täydellisen verenkuvan, seerumin kemian, hyytymispaneelin ja virtsan analyysin kerääminen.
Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.
Määrittää yhden ihon alle annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä antropometristen mittaustulosten perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä sekä päivinä 1 ja 7. (pituus kerätään vain seulontakäynnillä).
Paino kilogrammoina, korkeus metreinä.
Seulontakäynnillä sekä päivinä 1 ja 7. (pituus kerätään vain seulontakäynnillä).
Määrittää yhden ihon alle annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä EKG-tutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja päivinä 0,1 ja 7.
12-kytkentäinen EKG otetaan 1 tunnin sisällä ennen ja 3 tuntia (+15 minuuttia) annostuksen jälkeen ja ennen kotiutusta. EKG-laite laskee automaattisesti sydämen sykkeen, eteisen depolarisaation alusta kammioiden depolarisaation alkuun kuluvan ajan, kammioiden depolarisaation ja kammioiden depolarisaatioon ja repolarisaatioon kuluvan ajan. Jokaisena ajankohtana EKG otetaan kolmena kappaleena.
Seulontakäynnillä ja päivinä 0,1 ja 7.
Määrittää yhden ihonalaisesti annetun MD-18-annoksen turvallisuuden terveillä koehenkilöillä fyysisellä tutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.
Tehdään täydellinen fyysinen tutkimus (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, sydän, keuhkot, vatsa, iho, kohdunkaulan ja kainaloimusolmukkeet, neurologiset ja tuki- ja liikuntaelimistöt).
Seulontakäynnillä ja päivinä 1 ja 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MD-18:n farmakokineettisten näytteiden analyysi laboratoriomenetelmillä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annoksen antamista päivinä 0 ja 1.
Jos plasman pitoisuudet ylittävät alarajan 5 nanogrammaa/millilitra, suoritetaan farmakokineettinen analyysi validoitua ja mallista riippumatonta menetelmää käyttäen.
Ennen ja jälkeen annoksen antamista päivinä 0 ja 1.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) arvioidaan.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin kaksi kuukautta).
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n mukaan.
Koko opiskeluajan (noin kaksi kuukautta).
Siedettävyys (kutsutaan annosta rajoittavaksi siedettävyydeksi) arvioidaan ilmoitettujen pahoinvointia ja pistoskohdan reaktiota koskevien tapausten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Päivinä 0-3.

Arvioidaan raportoitujen pahoinvointia ja pistoskohdan reaktiota koskevien tapausten lukumäärän perusteella seuraavien aikarajojen mukaisesti:

  1. Vaikea pahoinvointi 24 tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta
  2. Vaikea pistoskohdan reaktio 72 tunnin sisällä (aste ≥3)
Päivinä 0-3.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat arvioidaan.
Aikaikkuna: Koko opiskeluajan (noin kaksi kuukautta).
Kliinisten oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja pistoskohdan epämukavuuden tai ärsytyksen esiintymistiheyden arviointi.
Koko opiskeluajan (noin kaksi kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohen Global, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-18-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MD-18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa