Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Cohen Global, Ltd.
Un estudio de un solo centro, de dosis única, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del MD-18 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Un estudio de un solo centro, de dosis única, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del MD-18 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio de un solo centro.
Se administrará una única dosis creciente de MD-18 a cada sujeto con un seguimiento de siete días.
Se inscribirán 35 sujetos.
Las cohortes recibirán dosis de 40.
80, 160, 240 o 320 miligramos de MD-18 usando aleatorización 5:2 (activo: placebo).
Se utilizará una dosificación centinela, que consistirá en inscribir a tres sujetos en una proporción de activo a placebo de 2:1, seguidos por los sujetos restantes en las respectivas cohortes de dosis inscritos 48 horas después.
Cada una de las cohortes de 5 dosis inscribirá a cinco sujetos activos y dos sujetos con placebo, con un total de 25 sujetos que recibirán terapia activa en los 5 brazos y 10 sujetos recibirán placebo.
El estudio se llevará a cabo de forma hospitalaria durante las primeras 24 horas, seguido del alta y el registro telefónico a las 48 y 72 horas y el regreso para la visita de seguimiento a los 7 días después de la administración de una dosis única de MD-18. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Israel, 522651
- Sheba medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 70 años, ambos sexos.
Saludable según lo determine un médico, con base en antecedentes, examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio, monitorización cardíaca y función respiratoria. La historia debe cumplir con lo siguiente:
- Ausencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa en las 12 semanas anteriores.
- Ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática y/o metabólica.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un anticonceptivo aprobado durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en orina negativas y que acepten utilizar anticonceptivos durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopáusica).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-39,9 kilos/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (definido como >21 tragos por semana para hombres y >14 tragos por semana para mujeres), uso de drogas recreativas o abuso de drogas en los últimos tres meses, o falla en la prueba de detección de drogas en orina. Nota: se permite el uso de cannabinoides con fines médicos.
- Embarazada o amamantando dentro de los seis meses posteriores a la evaluación de detección.
- Cambios sustanciales en los hábitos alimentarios o en la rutina de ejercicios dentro de los tres meses anteriores.
- Evidencia de trastornos alimentarios.
- >5% de cambio de peso en los últimos tres meses.
- Cirugía bariátrica en los últimos cinco años.
- Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 miligramos/mililitro/1,73 m2).
- Las pruebas de función hepática (es decir, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina) superan el doble del límite superior normal tras mediciones repetidas.
- Enfermedades que interfieren con el metabolismo y/o el comportamiento ingestivo (p. ej., mixedema, enfermedad de Cushing, esquizofrenia, psicosis graves, depresión no controlada).
- Uso de fármacos aprobados para el tratamiento de la obesidad.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa luego de la revisión por parte del investigador del examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
- Una prolongación inicial de la activación ventricular y el intervalo de recuperación después de mediciones repetidas de >450 milisegundos; antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (SQTL).
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosificación en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 40 miligramos (mg) de MD-18 O 40 miligramos (mg) de placebo
El día cero se administrará una dosis única de inyección subcutánea de 40 mg de MD-18 O 40 mg de placebo.
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Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos.
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Experimental: 80 miligramos (mg) de MD-18 O 80 miligramos (mg) de placebo
El día cero se administrará una dosis única de inyección subcutánea de 80 mg de MD-18 O 80 mg de placebo.
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Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos.
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Experimental: 160 miligramos (mg) de MD-18 O 160 miligramos (mg) de placebo
El día cero se administrará una dosis única de inyección subcutánea de 160 mg de MD-18 O 160 mg de placebo.
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Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos.
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Experimental: 240 miligramos (mg) de MD-18 O 240 miligramos (mg) de placebo
El día cero se administrará una dosis única de inyección subcutánea de 240 mg de MD-18 O 240 mg de placebo.
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Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos.
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Experimental: 320 miligramos (mg) MD-18 O 320 miligramos (mg) Placebo
El día cero se administrará una dosis única de inyección subcutánea de 320 mg de MD-18 O 320 mg de placebo.
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Administración subcutánea de MD-18 en sujetos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de la recopilación de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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Colección de eventos adversos.
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Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de la recolección de muestras farmacocinéticas previas y posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de la dosis los días 0 y 1.
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El muestreo farmacocinético se basa en un T1/2 de menos de 6 horas para permitir la monitorización hospitalaria durante 4 a 5 vidas medias.
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Antes y después de la administración de la dosis los días 0 y 1.
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de la recopilación de signos vitales.
Periodo de tiempo: En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio, Frecuencia cardíaca en latidos por minuto, Frecuencia respiratoria por minuto.
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En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de la recolección de muestras de laboratorio.
Periodo de tiempo: En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Recolección de hemograma completo, química sérica, panel de coagulación y análisis de orina.
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En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de la recopilación de mediciones antropométricas.
Periodo de tiempo: En la visita de selección y los días 1 y 7 (la altura se recogerá únicamente en la visita de selección).
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Peso en kilogramos, Altura en metros.
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En la visita de selección y los días 1 y 7 (la altura se recogerá únicamente en la visita de selección).
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación de un examen de electrocardiograma.
Periodo de tiempo: En la visita de selección y los días 0,1 y 7.
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Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones 1 hora antes y 3 horas (+15 minutos) después de la dosificación y antes del alta.
La máquina de ECG calculará automáticamente la frecuencia cardíaca, medirá el tiempo desde el inicio de la despolarización auricular hasta el inicio de la despolarización ventricular, la despolarización de los ventrículos y el tiempo necesario para la despolarización y repolarización ventricular.
En cada momento, el ECG se obtendrá por triplicado.
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En la visita de selección y los días 0,1 y 7.
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Determinar la seguridad de una dosis única de MD-18 administrada por vía subcutánea en sujetos sanos, según la evaluación física.
Periodo de tiempo: En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Se realizará un examen físico completo (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, corazón, pulmones, abdomen, piel, ganglios linfáticos cervicales y axilares, sistemas neurológico y musculoesquelético).
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En la visita de selección y los días 1 y 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de farmacocinética de muestras de MD-18 mediante métodos de laboratorio.
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de la dosis los días 0 y 1.
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Se realizará un análisis farmacocinético si las concentraciones plasmáticas exceden el límite inferior de cuantificación de 5 nanogramos/mililitro utilizando métodos validados e independientes del modelo.
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Antes y después de la administración de la dosis los días 0 y 1.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se evaluarán los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación del CTCAE v5.0.
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Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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La tolerabilidad (denominada tolerabilidad limitante de la dosis) se evaluará según el número de casos notificados con náuseas y reacción en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: Los días 0-3.
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Se evaluará por el número de casos notificados con náuseas y reacción en el lugar de la inyección de acuerdo con los siguientes plazos:
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Los días 0-3.
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Se valorarán eventos adversos de especial interés.
Periodo de tiempo: Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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Evaluación de la frecuencia de los síntomas clínicos de náuseas, vómitos y malestar o irritación en el lugar de la inyección.
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Para toda la duración del estudio (aproximadamente dos meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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