Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner

7 februari 2024 uppdaterad av: Cohen Global, Ltd.

En enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutant administrerad MD-18 hos friska försökspersoner.

En enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutant administrerad MD-18 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en encenterstudie. En enda eskalerande dos av MD-18 kommer att administreras till varje patient med en sju dagars uppföljning. 35 ämnen kommer att skrivas in. Kohorter kommer att få doser på 40. 80, 160, 240 eller 320 milligram MD-18 med 5:2 (aktiv: placebo) randomisering. Sentinel-dosering kommer att användas, bestående av att tre försökspersoner registreras med ett förhållande mellan aktiv och placebo på 2:1 följt av de återstående försökspersonerna i respektive doskohorter som registreras 48 timmar senare. Var och en av de 5 doskohorterna kommer att registrera fem aktiva och två placebopatienter, med totalt 25 försökspersoner som får aktiv terapi i de 5 armarna och 10 försökspersoner som får placebo. Studien kommer att genomföras på sluten basis under de första 24 timmarna, följt av utskrivning och telefonincheckning vid 48 och 72 timmar och återvändande för uppföljningsbesök 7 dagar efter administrering av en engångsdos av MD-18 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18-70 år, båda könen.

  2. Frisk enligt läkarens bedömning, baserat på historia, medicinsk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, hjärtövervakning och andningsfunktion. Historik måste uppfylla följande:

    1. Frånvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller operation under de föregående 12 veckorna.
    2. Frånvaro av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och/eller metabolisk sjukdom.
  3. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda ett godkänt preventivmedel under studien.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativa uringraviditetstest och som samtycker till att använda preventivmedel under studien.
  5. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
  6. Body mass index (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Historik av överdriven alkoholanvändning (definierat som >21 drinkar per vecka för män och >14 drinkar per vecka för kvinnor), droganvändning eller missbruk av droger under de senaste tre månaderna, eller misslyckande vid undersökning av droger i urinen. Obs: användning av cannabinoider för medicinska ändamål är tillåten.
  2. Gravid eller ammande inom sex månader efter screeningbedömningen.
  3. Betydande förändringar i matvanor eller träningsrutin under de föregående tre månaderna.
  4. Bevis på ätstörningar.
  5. >5 % viktförändring under de senaste tre månaderna.
  6. Bariatric kirurgi under de senaste fem åren.
  7. Signifikant nedsatt njurfunktion glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 milligram/milliliter/1,73m2).
  8. Leverfunktionstester (d.v.s. alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas) större än två gånger den övre normalgränsen vid upprepade mätningar.
  9. Sjukdomar som stör metabolism och/eller intagsbeteende (t.ex. myxödem, Cushings sjukdom, schizofreni, allvarliga psykoser, oövervakad depression).
  10. Användning av läkemedel som är godkända för behandling av fetma.
  11. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen och kliniska laboratorietester.
  12. En baslinjeförlängning av ventrikulär aktivering och återhämtningsintervall efter upprepade mätningar på >450 millisekunder; en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarliga hjärtarytmier eller torsades de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller en familjehistoria av Long QT Syndrome (LQTS).
  13. Deltagande i en prövning av läkemedel inom tre månader före dosering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40 milligram (mg) MD-18 ELLER 40 milligram (mg) placebo
En engångsdos av subkutan injektion av 40 mg MD-18 ELLER 40 mg placebo kommer att ges på dag noll.
Läkemedel: MD-18
Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner.
Experimentell: 80 milligram (mg) MD-18 ELLER 80 milligram (mg) placebo
En engångsdos av subkutan injektion av 80 mg MD-18 ELLER 80 mg placebo kommer att ges på dag noll.
Läkemedel: MD-18
Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner.
Experimentell: 160 milligram (mg) MD-18 ELLER 160 milligram (mg) Placebo
En engångsdos av subkutan injektion av 160 mg MD-18 ELLER 160 mg placebo kommer att ges på dag noll.
Läkemedel: MD-18
Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner.
Experimentell: 240 milligram (mg) MD-18 ELLER 240 milligram (mg) Placebo
En engångsdos av subkutan injektion av 240 mg MD-18 ELLER 240 mg placebo kommer att ges på dag noll.
Läkemedel: MD-18
Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner.
Experimentell: 320 milligram (mg)MD-18 ELLER 320 milligram (mg) Placebo
En engångsdos av subkutan injektion av 320 mg MD-18 ELLER 320 mg placebo kommer att ges på dag noll.
Läkemedel: MD-18
Subkutan administrering av MD-18 hos friska försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten för en subkutant administrerad engångsdos av MD-18 hos friska försökspersoner, enligt bedömningen av insamlingen av biverkningar.
Tidsram: Under hela studietiden (cirka två månader).
Insamling av negativa händelser.
Under hela studietiden (cirka två månader).
För att fastställa säkerheten för en enstaka subkutant administrerad dos av MD-18 hos friska försökspersoner, utvärderad genom insamling av farmakokinetiska prover före och efter dosen.
Tidsram: Före och efter administrering av dos dag 0 och 1.
Farmakokinetikprovtagningen är baserad på en T1/2 mindre än 6 timmar för att möjliggöra övervakning på slutenvård under 4-5 halveringstider.
Före och efter administrering av dos dag 0 och 1.
För att fastställa säkerheten för en subkutant administrerad engångsdos av MD-18 hos friska försökspersoner, utvärderad genom insamling av vitala tecken.
Tidsram: Vid visningsbesök och dag 1 och 7.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver, Hjärtfrekvens i slag per minut, Andningsfrekvens i andetag per minut.
Vid visningsbesök och dag 1 och 7.
För att bestämma säkerheten för en subkutant administrerad enstaka dos av MD-18 hos friska försökspersoner, som bedömts genom insamling av laboratorieprover.
Tidsram: Vid visningsbesök och dag 1 och 7.
Insamling av fullständigt blodvärde, serumkemi, koagulationspanel och urinanalys.
Vid visningsbesök och dag 1 och 7.
För att bestämma säkerheten för en subkutant administrerad enstaka dos av MD-18 hos friska försökspersoner, bedömd genom insamling av antropometriska mätningar.
Tidsram: Vid screeningbesök och dag 1 och 7. (höjden samlas endast vid screeningbesöket).
Vikt i kilogram, höjd i meter.
Vid screeningbesök och dag 1 och 7. (höjden samlas endast vid screeningbesöket).
För att fastställa säkerheten för en subkutant administrerad enstaka dos av MD-18 hos friska försökspersoner, bedömd genom en elektrokardiogramundersökning.
Tidsram: Vid screeningbesök och dag 0,1 och 7.
12-avlednings-EKG kommer att erhållas inom 1 timme före och 3 timmar (+15 minuter) efter dosering och före utskrivning. EKG-maskinen kommer automatiskt att beräkna hjärtfrekvensen, mått på tiden från början av förmaksdepolariseringen till början av kammardepolarisering, depolarisering av kammare och tid det tar för kammardepolarisering och repolarisering. Vid varje tidpunkt kommer EKG att tas i tre exemplar.
Vid screeningbesök och dag 0,1 och 7.
För att fastställa säkerheten för en subkutant administrerad enstaka dos av MD-18 hos friska försökspersoner, bedömd genom fysisk undersökning.
Tidsram: Vid visningsbesök och dag 1 och 7.
En fullständig fysisk undersökning (huvud, ögon, öron, näsa och svalg, hjärta, lungor, buk, hud, cervikala och axillära lymfkörtlar, neurologiska och muskuloskeletala system) kommer att utföras.
Vid visningsbesök och dag 1 och 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av farmakokinetiska prover av MD-18 med labbmetoder.
Tidsram: Före och efter administrering av dos dag 0 och 1.
En farmakokinetisk analys kommer att utföras om plasmakoncentrationerna överstiger den nedre kvantifieringsgränsen på 5 nanogram/milliliter med en validerad och en modelloberoende metod.
Före och efter administrering av dos dag 0 och 1.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att bedömas.
Tidsram: Under hela studietiden (cirka två månader).
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Under hela studietiden (cirka två månader).
Tolerabilitet (kallad dosbegränsande tolerabilitet) kommer att bedömas utifrån antalet rapporterade fall med illamående och reaktioner på injektionsstället.
Tidsram: Dag 0-3.

Kommer att bedömas av antalet rapporterade fall med illamående och reaktion på injektionsstället enligt följande tidsramar:

  1. Svårt illamående inom 24 timmar efter att du tagit drogen
  2. Allvarlig reaktion på injektionsstället inom 72 timmar (grad ≥3)
Dag 0-3.
Biverkningar av särskilt intresse kommer att bedömas.
Tidsram: Under hela studietiden (cirka två månader).
Bedömning av frekvensen av kliniska symtom på illamående, kräkningar och obehag eller irritation på injektionsstället.
Under hela studietiden (cirka två månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cohen Global, Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD-18-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MD-18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera