Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer
29. september 2024 oppdatert av: Cohen Global, Ltd.
Et enkeltsenter, enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til subkutant administrert MD-18 hos friske personer.
Et enkeltsenter, enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutant administrert MD-18 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en enkeltsenterstudie.
En enkelt økende dose av MD-18 vil bli administrert til hvert individ med en syv-dagers oppfølging.
35 fag vil bli påmeldt.
Kohorter vil motta doser på 40.
80, 160, 240 eller 320 milligram MD-18 ved bruk av 5:2 (aktiv: placebo) randomisering.
Sentinel-dosering vil bli brukt, som består av å inkludere tre forsøkspersoner med et forhold mellom aktiv og placebo på 2:1 etterfulgt av de resterende forsøkspersonene i de respektive dosekohortene som ble registrert 48 timer senere.
Hver av de 5 dosekohortene vil inkludere fem aktive og to placebo-individer, med totalt 25 individer som får aktiv terapi i de 5 armene og 10 individer som får placebo.
Studien vil bli utført på pasientbasis de første 24 timene, etterfulgt av utskrivning og telefoninnsjekking ved 48 og 72 timer og returnering for oppfølgingsbesøk 7 dager etter administrering av en enkelt dose MD-18 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Israel, 522651
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-70 år, begge kjønn.
Frisk som bestemt av en lege, basert på historie, medisinsk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, hjerteovervåking og åndedrettsfunksjon. Historien må overholde følgende:
- Fravær av klinisk signifikant sykdom eller kirurgi i løpet av de foregående 12 ukene.
- Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og/eller metabolsk sykdom.
- Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke et godkjent prevensjonsmiddel under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negative uringraviditetstester og som samtykker i å bruke prevensjon under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overdreven alkoholbruk (definert som >21 drinker per uke for menn og >14 drinker per uke for kvinner), rekreasjonsbruk av rusmidler eller misbruk av rusmidler i løpet av de siste tre månedene, eller svikt i undersøkelsen av narkotika i urinen. Merk: bruk av cannabinoider til medisinske formål er tillatt.
- Gravid eller ammer innen seks måneder etter screeningvurdering.
- Betydelige endringer i spisevaner eller treningsrutine i løpet av de foregående tre månedene.
- Bevis på spiseforstyrrelser.
- >5 % vektendring de siste tre månedene.
- Fedmekirurgi de siste fem årene.
- Signifikant nedsatt nyrefunksjon glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 milligram/milliliter/1,73m2).
- Leverfunksjonstester (dvs. alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) større enn to ganger øvre normalgrense ved gjentatte målinger.
- Sykdommer som forstyrrer metabolisme og/eller svelgingsatferd (f.eks. myxedema, Cushings sykdom, schizofreni, alvorlige psykoser, ukontrollert depresjon).
- Bruk av legemidler godkjent for behandling av fedme.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen og kliniske laboratorietester.
- En grunnlinjeforlengelse av ventrikkelaktivering og restitusjonsintervall etter gjentatte målinger på >450 millisekunder; en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom (LQTS).
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen tre måneder før dosering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 milligram (mg) MD-18 ELLER 40 milligram (mg) placebo
En enkelt dose subkutan injeksjon på 40 mg MD-18 ELLER 40 mg placebo vil bli gitt på dag null.
|
Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: 80 milligram (mg) MD-18 ELLER 80 milligram (mg) Placebo
En enkeltdose med subkutan injeksjon på 80 mg MD-18 ELLER 80 mg placebo vil bli gitt på dag null.
|
Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: 160 milligram (mg) MD-18 ELLER 160 milligram (mg) placebo
En enkelt dose med subkutan injeksjon på 160 mg MD-18 ELLER 160 mg placebo vil bli gitt på dag null.
|
Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: 240 milligram (mg) MD-18 ELLER 240 milligram (mg) placebo
En enkeltdose med subkutan injeksjon på 240 mg MD-18 ELLER 240 mg placebo vil bli gitt på dag null.
|
Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer.
|
|
Eksperimentell: 320 milligram (mg) MD-18 ELLER 320 milligram (mg) placebo
En enkelt dose med subkutan injeksjon på 320 mg MD-18 ELLER 320 mg placebo vil bli gitt på dag null.
|
Subkutan administrering av MD-18 hos friske personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske personer, vurdert ved innsamling av bivirkninger.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
|
Innsamling av uønskede hendelser.
|
For hele studietiden (ca. to måneder).
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske forsøkspersoner, vurdert ved innsamling av farmakokinetikkprøver før og etter dose.
Tidsramme: Før og etter doseadministrasjon på dag 0 og 1.
|
Farmakokinetikkprøvetaking er basert på en T1/2 mindre enn 6 timer for å muliggjøre pasientovervåking i 4-5 halveringstider.
|
Før og etter doseadministrasjon på dag 0 og 1.
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske personer, vurdert ved innsamling av vitale tegn.
Tidsramme: På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv, Hjertefrekvens i slag per minutt, Respirasjonsfrekvens i pust per minutt.
|
På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske forsøkspersoner, vurdert ved innsamling av laboratorieprøver.
Tidsramme: På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
Innsamling av komplett blodtelling, serumkjemi, koagulasjonspanel og urinanalyse.
|
På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske forsøkspersoner, vurdert ved innsamling av antropometriske målinger.
Tidsramme: Ved screeningbesøk og dag 1 og 7. (høyde samles kun i screeningbesøket).
|
Vekt i kilo, Høyde i meter.
|
Ved screeningbesøk og dag 1 og 7. (høyde samles kun i screeningbesøket).
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske personer, vurdert ved en elektrokardiogramundersøkelse.
Tidsramme: Ved visningsbesøk og på dag 0,1 og 7.
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt innen 1 time før og 3 timer (+15 minutter) etter dosering og før utskrivning.
EKG-maskinen vil automatisk beregne hjertefrekvensen, mål på tiden fra begynnelsen av atrial depolarisering til begynnelsen av ventrikulær depolarisering, depolarisering av ventrikler og tid det tar for ventrikulær depolarisering og repolarisering.
Ved hvert tidspunkt vil EKG bli tatt i tre eksemplarer.
|
Ved visningsbesøk og på dag 0,1 og 7.
|
|
For å bestemme sikkerheten til en enkelt subkutant administrert dose av MD-18 hos friske personer, vurdert ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
En fullstendig fysisk undersøkelse (hode, øyne, ører, nese og svelg, hjerte, lunger, mage, hud, cervikale og aksillære lymfeknuter, nevrologiske og muskel- og skjelettsystemer) vil bli utført.
|
På visningsbesøk og på dag 1 og 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av farmakokinetikkprøver av MD-18 ved laboratoriemetoder.
Tidsramme: Før og etter doseadministrasjon på dag 0 og 1.
|
En farmakokinetikkanalyse vil bli utført dersom plasmakonsentrasjoner overstiger den nedre grensen for kvantifisering på 5 nanogram/milliliter ved bruk av en validert og en modelluavhengig metode.
|
Før og etter doseadministrasjon på dag 0 og 1.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0.
|
For hele studietiden (ca. to måneder).
|
|
Tolerabilitet (referert til som dosebegrensende tolerabilitet) vil bli vurdert ut fra antall rapporterte tilfeller med kvalme og reaksjon på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Dagene 0-3.
|
Vil bli vurdert av antall rapporterte tilfeller med kvalme og reaksjon på injeksjonsstedet i henhold til følgende tidsrammer:
|
Dagene 0-3.
|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse vil bli vurdert.
Tidsramme: For hele studietiden (ca. to måneder).
|
Vurdering av hyppigheten av kliniske symptomer på kvalme, oppkast og ubehag eller irritasjon på injeksjonsstedet.
|
For hele studietiden (ca. to måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-18-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .