Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis
29 de setembro de 2024 atualizado por: Cohen Global, Ltd.
Um estudo de centro único, dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MD-18 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Um estudo de escalonamento de dose de centro único, dose única, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MD-18 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo de centro único.
Uma dose única crescente de MD-18 será administrada a cada sujeito com acompanhamento de sete dias.
35 disciplinas serão inscritas.
As coortes receberão doses de 40.
80, 160, 240 ou 320 miligramas de MD-18 usando randomização 5:2 (ativo: placebo).
A dosagem sentinela será usada, consistindo na inscrição de três indivíduos em uma proporção de 2:1 entre ativo e placebo, seguida pelos demais indivíduos nas respectivas coortes de dose inscritas 48 horas depois.
Cada uma das coortes de 5 doses inscreverá cinco indivíduos ativos e dois indivíduos com placebo, com um total de 25 indivíduos recebendo terapia ativa nos 5 braços e 10 indivíduos recebendo placebo.
O estudo será realizado em regime de internação nas primeiras 24 horas, seguido de alta e check-in telefônico às 48 e 72 horas e retorno para consulta de acompanhamento 7 dias após a administração de uma dose única de MD-18 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Israel, 522651
- Sheba medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos.
Saudável conforme determinado por um médico, com base na história, exame médico, sinais vitais, exames laboratoriais, monitoramento cardíaco e função respiratória. A história deve obedecer ao seguinte:
- Ausência de doença ou cirurgia clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores.
- Ausência de história clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática e/ou metabólica.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um contraceptivo aprovado durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com testes de gravidez de urina negativos e que concordam em usar anticoncepcionais durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia ou pós-menopausa).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5-39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de uso excessivo de álcool (definido como >21 drinques por semana para homens e >14 drinques por semana para mulheres), uso recreativo de drogas ou drogas de abuso nos últimos três meses, ou falha no exame urinário de drogas. Nota: é permitido o uso de Canabinóides para fins médicos.
- Grávida ou amamentando dentro de seis meses da avaliação de triagem.
- Mudanças substanciais nos hábitos alimentares ou na rotina de exercícios nos três meses anteriores.
- Evidência de transtornos alimentares.
- >5% de mudança de peso nos últimos três meses.
- Cirurgia bariátrica nos últimos cinco anos.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) com insuficiência renal significativa <60 miligramas/mililitro/1,73m2).
- Testes de função hepática (isto é, alanina aminotransferase, Aspartato Amino Transferase, fosfatase alcalina) superiores a duas vezes o limite superior do normal após medições repetidas.
- Doenças que interferem no metabolismo e/ou comportamento ingestivo (por exemplo, mixedema, doença de Cushing, esquizofrenia, psicoses graves, depressão não controlada).
- Uso de medicamentos aprovados para o tratamento da obesidade.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico e dos testes laboratoriais clínicos pelo investigador.
- Um prolongamento basal da ativação ventricular e do intervalo de recuperação após medições repetidas de >450 milissegundos; história de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmias cardíacas inexplicáveis ou torsades de pointes, doença cardíaca estrutural ou história familiar de síndrome do QT longo (SQTL).
- Participação em um ensaio experimental de medicamento nos três meses anteriores à dosagem no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 40 miligramas (mg) MD-18 OU 40 miligramas (mg) Placebo
Uma dose única de injeção subcutânea de 40 mg de MD-18 OU 40 mg de Placebo será administrada no dia zero.
|
Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis.
|
|
Experimental: 80 miligramas (mg) MD-18 OU 80 miligramas (mg) Placebo
Uma dose única de injeção subcutânea de 80 mg de MD-18 OU 80 mg de Placebo será administrada no dia zero.
|
Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis.
|
|
Experimental: 160 miligramas (mg) MD-18 OU 160 miligramas (mg) Placebo
Uma dose única de injeção subcutânea de 160 mg de MD-18 OU 160 mg de Placebo será administrada no dia zero.
|
Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis.
|
|
Experimental: 240 miligramas (mg) MD-18 OU 240 miligramas (mg) Placebo
Uma dose única de injeção subcutânea de 240 mg de MD-18 OU 240 mg de Placebo será administrada no dia zero.
|
Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis.
|
|
Experimental: 320 miligramas (mg) MD-18 OU 320 miligramas (mg) Placebo
Uma dose única de injeção subcutânea de 320 mg de MD-18 OU 320 mg de Placebo será administrada no dia zero.
|
Administração subcutânea de MD-18 em indivíduos saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pela coleta de Eventos Adversos.
Prazo: Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
Coleta de Eventos Adversos.
|
Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
|
Para determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada pela coleta de amostras farmacocinéticas pré e pós-dose.
Prazo: Antes e depois da administração da dose nos dias 0 e 1.
|
A amostragem farmacocinética é baseada em um T1/2 inferior a 6 horas para permitir o monitoramento do paciente internado por 4-5 meias-vidas.
|
Antes e depois da administração da dose nos dias 0 e 1.
|
|
Determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada pela coleta de sinais vitais.
Prazo: Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
Pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio, Frequência cardíaca em batimentos por minuto, Frequência respiratória em respirações por minuto.
|
Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
|
Para determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada pela coleta de amostras de laboratório.
Prazo: Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
Coleta de hemograma completo, química sérica, painel de coagulação e análise de urina.
|
Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
|
Determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada pela coleta de medidas antropométricas.
Prazo: Na visita de triagem e nos dias 1 e 7. (a altura será coletada apenas na visita de triagem).
|
Peso em quilogramas, Altura em metros.
|
Na visita de triagem e nos dias 1 e 7. (a altura será coletada apenas na visita de triagem).
|
|
Para determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada por um exame de eletrocardiograma.
Prazo: Na visita de triagem e nos dias 0,1 e 7.
|
O ECG de 12 derivações será obtido 1 hora antes e 3 horas (+15 minutos) após a dosagem e antes da alta.
A máquina de ECG calculará automaticamente a frequência cardíaca, medirá o tempo desde o início da despolarização atrial até o início da despolarização ventricular, despolarização dos ventrículos e tempo necessário para despolarização e repolarização ventricular.
Em cada momento, o ECG será obtido em triplicado.
|
Na visita de triagem e nos dias 0,1 e 7.
|
|
Para determinar a segurança de uma dose única de MD-18 administrada por via subcutânea em indivíduos saudáveis, avaliada por exame físico.
Prazo: Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
Será realizado um exame físico completo (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, coração, pulmões, abdômen, pele, linfonodos cervicais e axilares, sistemas neurológico e musculoesquelético).
|
Na visita de triagem e nos dias 1 e 7.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de amostras farmacocinéticas de MD-18 por métodos laboratoriais.
Prazo: Antes e depois da administração da dose nos dias 0 e 1.
|
Uma análise farmacocinética será realizada se as concentrações plasmáticas excederem o limite inferior de quantificação de 5 nanogramas/mililitro usando métodos validados e independentes de modelo.
|
Antes e depois da administração da dose nos dias 0 e 1.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão avaliados.
Prazo: Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
|
Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
|
A tolerabilidade (referida como tolerabilidade limitante da dose) será avaliada pelo número de casos relatados com náusea e reação no local da injeção.
Prazo: Nos dias 0-3.
|
Será avaliado pelo número de casos notificados com náusea e reação no local da injeção de acordo com os seguintes prazos:
|
Nos dias 0-3.
|
|
Eventos adversos de interesse especial serão avaliados.
Prazo: Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
Avaliação da frequência de sintomas clínicos de náusea, vômito e desconforto ou irritação no local da injeção.
|
Para toda a duração do estudo (aproximadamente dois meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .