Subkutánní podávání MD-18 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18-70 let, obě pohlaví.

2. Zdravý, jak určí lékař na základě anamnézy, lékařského vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, monitorování srdce a respiračních funkcí. Historie musí odpovídat následujícímu:

   1. Absence klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku během předchozích 12 týdnů.
   2. Absence klinicky významné anamnézy neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního a/nebo metabolického onemocnění.
3. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schváleného antikoncepčního prostředku během studie.
4. Ženy ve fertilním věku s negativními těhotenskými testy moči a které souhlasí s používáním antikoncepce během studie.
5. Ženské subjekty s potenciálem neplodit dítě (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza).
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Nadměrné užívání alkoholu v anamnéze (definované jako >21 nápojů týdně u mužů a >14 nápojů týdně u žen), rekreační užívání drog nebo zneužívání drog během posledních tří měsíců nebo selhání při screeningu drog v moči. Poznámka: Použití kanabinoidů pro lékařské účely je povoleno.
2. Těhotná nebo kojená do šesti měsíců od screeningového hodnocení.
3. Podstatné změny ve stravovacích návycích nebo rutině cvičení během předchozích tří měsíců.
4. Důkazy poruch příjmu potravy.
5. Změna hmotnosti o více než 5 % za poslední tři měsíce.
6. Bariatrická chirurgie v posledních pěti letech.
7. Významné poškození ledvin glomerulární filtrace (GFR) <60 miligramů/mililitr/1,73 m2).
8. Testy jaterních funkcí (tj. alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu při opakovaných měřeních.
9. Nemoci narušující metabolismus a/nebo trávicí chování (např. myxedém, Cushingova choroba, schizofrenie, velké psychózy, nezvládnutá deprese).
10. Použití léků schválených pro léčbu obezity.
11. Jakákoli klinicky významná abnormalita po kontrole fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů zkoušejícím.
12. Základní prodloužení intervalu aktivace komor a zotavení po opakovaných měřeních > 450 milisekund; anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
13. Účast na experimentálním hodnocení léčiva během tří měsíců před dávkováním v této studii.