Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам
29 сентября 2024 г. обновлено: Cohen Global, Ltd.
Единый центр, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного введения MD-18 у здоровых субъектов.
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного введения MD-18 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться как одноцентровое исследование.
Каждому субъекту будет введена однократная возрастающая доза MD-18 с последующим семидневным наблюдением.
Будет зарегистрировано 35 предметов.
Когорты получат 40 доз.
80, 160, 240 или 320 миллиграммов MD-18 с использованием рандомизации 5:2 (активное вещество: плацебо).
Будет использоваться дозорное дозирование, состоящее из включения трех субъектов в соотношении активного вещества к плацебо 2:1, а затем остальных субъектов в группах соответствующих доз, зарегистрированных через 48 часов.
В каждую из 5 групп доз будут включены пять активных субъектов и два субъекта, получающих плацебо, при этом в общей сложности 25 субъектов будут получать активную терапию в 5 группах, а 10 субъектов будут получать плацебо.
Исследование будет проводиться в стационаре в течение первых 24 часов с последующей выпиской и регистрацией по телефону через 48 и 72 часа, а также возвращением для последующего визита через 7 дней после введения однократной дозы MD-18. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Израиль, 522651
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-70 лет, обоих полов.
Здоров по определению врача на основании анамнеза, медицинского обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований, мониторинга сердечной деятельности и функции дыхания. История должна соответствовать следующему:
- Отсутствие клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение предшествующих 12 недель.
- Отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и/или метаболических заболеваний.
- Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны согласиться использовать одобренные противозачаточные средства во время исследования.
- Женщины детородного возраста с отрицательными тестами на беременность в моче, согласные использовать контрацепцию во время исследования.
- Женщины с недетородным потенциалом (т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза).
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9. кг/м2
Критерий исключения:
- Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (определяется как >21 порция алкоголя в неделю для мужчин и >14 порций в неделю для женщин), употребление рекреационных наркотиков или злоупотребление наркотиками в течение последних трех месяцев или неудачный скрининг на наркотики в моче. Примечание: использование каннабиноидов в медицинских целях разрешено.
- Беременность или кормление грудью в течение шести месяцев после скринингового обследования.
- Существенные изменения в привычках питания или режиме физических упражнений в течение предшествующих трех месяцев.
- Доказательства расстройств пищевого поведения.
- Изменение веса >5% за последние три месяца.
- Бариатрическая хирургия за последние пять лет.
- Значительное нарушение функции почек. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 миллиграмм/милилитр/1,73 м2).
- Функциональные тесты печени (т.е. аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхний предел нормы при повторных измерениях.
- Заболевания, нарушающие обмен веществ и/или пищевое поведение (например, микседема, болезнь Кушинга, шизофрения, большие психозы, неконтролируемая депрессия).
- Использование препаратов, разрешенных для лечения ожирения.
- Любые клинически значимые отклонения после проверки исследователем результатов физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
- Базовое удлинение интервала активации и восстановления желудочков после повторных измерений >450 миллисекунд; необъяснимые обмороки, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или трепетание-мерцание в анамнезе, структурные заболевания сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение трех месяцев до приема дозы в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 40 миллиграмм (мг) MD-18 ИЛИ 40 миллиграмм (мг) плацебо
В нулевой день будет введена однократная подкожная инъекция 40 мг MD-18 ИЛИ 40 мг плацебо.
|
Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам.
|
|
Экспериментальный: 80 миллиграмм (мг) MD-18 ИЛИ 80 миллиграмм (мг) плацебо
В нулевой день будет введена однократная подкожная инъекция 80 мг MD-18 ИЛИ 80 мг плацебо.
|
Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам.
|
|
Экспериментальный: 160 миллиграмм (мг) MD-18 ИЛИ 160 миллиграмм (мг) плацебо
В нулевой день будет введена однократная подкожная инъекция 160 мг MD-18 ИЛИ 160 мг плацебо.
|
Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам.
|
|
Экспериментальный: 240 миллиграмм (мг) MD-18 ИЛИ 240 миллиграмм (мг) плацебо
В нулевой день будет введена однократная подкожная инъекция 240 мг MD-18 ИЛИ 240 мг плацебо.
|
Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам.
|
|
Экспериментальный: 320 миллиграмм (мг) MD-18 ИЛИ 320 миллиграмм (мг) плацебо
В нулевой день будет введена однократная подкожная инъекция 320 мг MD-18 ИЛИ 320 мг плацебо.
|
Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых субъектов по данным сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
Сборник нежелательных явлений.
|
На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых субъектов, оцененную путем сбора образцов фармакокинетики до и после введения дозы.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 0 и 1.
|
Отбор фармакокинетических данных основан на T1/2 менее 6 часов, что позволяет осуществлять стационарный мониторинг в течение 4-5 периодов полураспада.
|
До и после введения дозы в дни 0 и 1.
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых людей по данным оценки жизненно важных показателей.
Временное ограничение: Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба, Частота сердечных сокращений в ударах в минуту, Частота дыхания при вдохе в минуту.
|
Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых субъектов по результатам сбора лабораторных образцов.
Временное ограничение: Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
Сбор общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки, панели коагуляции и анализа мочи.
|
Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых субъектов по данным антропометрических измерений.
Временное ограничение: Во время скринингового визита, а также в дни 1 и 7 (рост будет измеряться только во время скринингового визита).
|
Вес в килограммах, Рост в метрах.
|
Во время скринингового визита, а также в дни 1 и 7 (рост будет измеряться только во время скринингового визита).
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых добровольцев по данным электрокардиограммы.
Временное ограничение: Во время скринингового визита, а также в дни 0, 1 и 7.
|
ЭКГ в 12 отведениях будет получена в течение 1 часа до и через 3 часа (+15 минут) после введения дозы и до выписки.
Аппарат ЭКГ автоматически рассчитает частоту сердечных сокращений, время от начала деполяризации предсердий до начала деполяризации желудочков, деполяризацию желудочков и время, необходимое для деполяризации и реполяризации желудочков.
В каждый момент времени ЭКГ будет получена в трех экземплярах.
|
Во время скринингового визита, а также в дни 0, 1 и 7.
|
|
Определить безопасность однократного подкожного введения дозы MD-18 у здоровых людей по данным физического осмотра.
Временное ограничение: Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
Будет проведен полный медицинский осмотр (голова, глаза, уши, нос и горло, сердце, легкие, живот, кожа, шейные и подмышечные лимфатические узлы, неврологическая и скелетно-мышечная системы).
|
Во время скринингового визита, а также в 1-й и 7-й дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ фармакокинетики образцов МД-18 лабораторными методами.
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 0 и 1.
|
Фармакокинетический анализ будет проводиться, если концентрации в плазме превышают нижний предел количественного определения 5 нанограмм/милилитр с использованием проверенных и независимых от модели методов.
|
До и после введения дозы в дни 0 и 1.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке CTCAE v5.0.
|
На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
|
Переносимость (называемая дозолимитирующей переносимостью) будет оцениваться по количеству зарегистрированных случаев тошноты и реакции в месте инъекции.
Временное ограничение: В дни 0-3.
|
Будет оцениваться по количеству зарегистрированных случаев тошноты и реакции в месте инъекции в следующие сроки:
|
В дни 0-3.
|
|
Будут оцениваться нежелательные явления, представляющие особый интерес.
Временное ограничение: На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
Оценка частоты клинических симптомов тошноты, рвоты, дискомфорта или раздражения в месте инъекции.
|
На всю продолжительность обучения (около двух месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .