Подкожное введение MD-18 здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18-70 лет, обоих полов.

2. Здоров по определению врача на основании анамнеза, медицинского обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований, мониторинга сердечной деятельности и функции дыхания. История должна соответствовать следующему:

   1. Отсутствие клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение предшествующих 12 недель.
   2. Отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и/или метаболических заболеваний.
3. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны согласиться использовать одобренные противозачаточные средства во время исследования.
4. Женщины детородного возраста с отрицательными тестами на беременность в моче, согласные использовать контрацепцию во время исследования.
5. Женщины с недетородным потенциалом (т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза).
6. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9. кг/м2

Критерий исключения:

1. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (определяется как >21 порция алкоголя в неделю для мужчин и >14 порций в неделю для женщин), употребление рекреационных наркотиков или злоупотребление наркотиками в течение последних трех месяцев или неудачный скрининг на наркотики в моче. Примечание: использование каннабиноидов в медицинских целях разрешено.
2. Беременность или кормление грудью в течение шести месяцев после скринингового обследования.
3. Существенные изменения в привычках питания или режиме физических упражнений в течение предшествующих трех месяцев.
4. Доказательства расстройств пищевого поведения.
5. Изменение веса >5% за последние три месяца.
6. Бариатрическая хирургия за последние пять лет.
7. Значительное нарушение функции почек. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 миллиграмм/милилитр/1,73 м2).
8. Функциональные тесты печени (т.е. аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхний предел нормы при повторных измерениях.
9. Заболевания, нарушающие обмен веществ и/или пищевое поведение (например, микседема, болезнь Кушинга, шизофрения, большие психозы, неконтролируемая депрессия).
10. Использование препаратов, разрешенных для лечения ожирения.
11. Любые клинически значимые отклонения после проверки исследователем результатов физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
12. Базовое удлинение интервала активации и восстановления желудочков после повторных измерений >450 миллисекунд; необъяснимые обмороки, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или трепетание-мерцание в анамнезе, структурные заболевания сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS).
13. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение трех месяцев до приема дозы в настоящем исследовании.