Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen
29 september 2024 bijgewerkt door: Cohen Global, Ltd.
Een enkelvoudig centrum, enkele dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende MD-18 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Een enkelvoudig centrum, enkele dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende MD-18 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een single-center onderzoek.
Aan elke proefpersoon zal een enkele oplopende dosis MD-18 worden toegediend met een follow-up van zeven dagen.
Er zullen 35 proefpersonen worden ingeschreven.
Cohorten zullen doses van 40 ontvangen.
80, 160, 240 of 320 milligram MD-18 met behulp van 5:2 (actief: placebo) randomisatie.
Er zal gebruik worden gemaakt van Sentinel-dosering, bestaande uit het inschrijven van drie proefpersonen met een verhouding tussen actief en placebo van 2:1, gevolgd door de overige proefpersonen in de respectieve dosiscohorten die 48 uur later worden ingeschreven.
Elk van de vijf dosiscohorten zal vijf actieve en twee placebo-proefpersonen inschrijven, waarbij in totaal 25 proefpersonen actieve therapie krijgen in de vijf armen en 10 proefpersonen een placebo krijgen.
Het onderzoek zal gedurende de eerste 24 uur worden uitgevoerd op klinische basis, gevolgd door ontslag en telefonische check-in na 48 en 72 uur en terugkeer voor een vervolgbezoek 7 dagen na toediening van een enkele dosis MD-18. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Israël, 522651
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijd van 18-70 jaar, beide geslachten.
Gezond zoals vastgesteld door een arts, op basis van anamnese, medisch onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, hartmonitoring en ademhalingsfunctie. De geschiedenis moet aan het volgende voldoen:
- Afwezigheid van een klinisch significante ziekte of operatie in de voorgaande 12 weken.
- Afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, long-, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en/of stofwisselingsziekten.
- Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen tijdens het onderzoek een goedgekeurd anticonceptiemiddel te gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en een negatieve urinezwangerschapstest hebben en die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzale).
- Body mass index (BMI) van 18,5-39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als >21 glazen per week voor mannen en >14 glazen per week voor vrouwen), recreatief drugsgebruik of drugsmisbruik in de afgelopen drie maanden, of falen op de urine-drugsscreening. Let op: gebruik van Cannabinoïden voor medische doeleinden is toegestaan.
- Zwanger of borstvoeding gevend binnen zes maanden na de screeningsbeoordeling.
- Aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten of trainingsroutine in de afgelopen drie maanden.
- Bewijs van eetstoornissen.
- >5% gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden.
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen vijf jaar.
- Significante nierfunctiestoornis, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 milligram/milliliter/1,73m2).
- Leverfunctietesten (d.w.z. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) groter dan tweemaal de bovengrens van normaal bij herhaalde metingen.
- Ziekten die de stofwisseling en/of het eetgedrag verstoren (bijv. myxoedeem, de ziekte van Cushing, schizofrenie, ernstige psychoses, onbeheerde depressie).
- Gebruik van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van obesitas.
- Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek en de klinische laboratoriumtests.
- Een basislijnverlenging van het ventriculaire activerings- en herstelinterval na herhaalde metingen van> 450 milliseconden; een voorgeschiedenis van onverklaarde syncope, hartstilstand, onverklaarde hartritmestoornissen of torsades de pointes, structurele hartziekte of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom (LQTS).
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan de dosering in het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 40 milligram (mg) MD-18 OF 40 milligram (mg) Placebo
Op dag nul wordt een enkele dosis subcutane injectie van 40 mg MD-18 OF 40 mg Placebo gegeven.
|
Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen.
|
|
Experimenteel: 80 milligram (mg) MD-18 OF 80 milligram (mg) Placebo
Op dag nul wordt een enkele dosis subcutane injectie van 80 mg MD-18 OF 80 mg Placebo gegeven.
|
Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen.
|
|
Experimenteel: 160 milligram (mg) MD-18 OF 160 milligram (mg) Placebo
Op dag nul wordt een enkele dosis subcutane injectie van 160 mg MD-18 OF 160 mg Placebo gegeven.
|
Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen.
|
|
Experimenteel: 240 milligram (mg) MD-18 OF 240 milligram (mg) Placebo
Op dag nul wordt een enkele dosis subcutane injectie van 240 mg MD-18 OF 240 mg Placebo gegeven.
|
Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen.
|
|
Experimenteel: 320 milligram (mg) MD-18 OF 320 milligram (mg) Placebo
Op dag nul wordt een enkele dosis subcutane injectie van 320 mg MD-18 OF 320 mg Placebo gegeven.
|
Subcutane toediening van MD-18 bij gezonde proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te bepalen van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen, zoals beoordeeld aan de hand van de verzameling bijwerkingen.
Tijdsspanne: Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
Verzameling van bijwerkingen.
|
Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
|
Om de veiligheid van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen te bepalen, zoals beoordeeld door het verzamelen van farmacokinetische monsters vóór en na de dosis.
Tijdsspanne: Voor en na toediening van de dosis op dag 0 en 1.
|
De farmacokinetische bemonstering is gebaseerd op een T1/2 van minder dan 6 uur om intramurale monitoring gedurende 4-5 halfwaardetijden mogelijk te maken.
|
Voor en na toediening van de dosis op dag 0 en 1.
|
|
Om de veiligheid te bepalen van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen, zoals beoordeeld door het verzamelen van vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
Systolische en diastolische bloeddruk in millimeters kwik, hartslag in slagen per minuut, ademhalingsfrequentie in ademhaling per minuut.
|
Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
|
Om de veiligheid te bepalen van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen, zoals beoordeeld door het verzamelen van laboratoriummonsters.
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
Verzameling van compleet bloedbeeld, serumchemie, stollingspaneel en urineanalyse.
|
Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
|
Om de veiligheid van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen te bepalen, zoals beoordeeld door het verzamelen van antropometrische metingen.
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7 (de lengte wordt alleen tijdens het screeningsbezoek verzameld).
|
Gewicht in kilogram, Hoogte in meters.
|
Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7 (de lengte wordt alleen tijdens het screeningsbezoek verzameld).
|
|
Om de veiligheid van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen te bepalen, zoals beoordeeld door een elektrocardiogramonderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens screeningsbezoek en op dag 0,1 en 7.
|
Er wordt binnen 1 uur vóór en 3 uur (+15 minuten) na de dosering en vóór ontslag een 12-afleidingen-ECG gemaakt.
Het ECG-apparaat berekent automatisch de hartslag, de maatstaf voor de tijd vanaf het begin van de atriale depolarisatie tot het begin van de ventriculaire depolarisatie, de depolarisatie van de ventrikels en de tijd die nodig is voor ventriculaire depolarisatie en repolarisatie.
Op elk tijdstip wordt het ECG in drievoud verkregen.
|
Tijdens screeningsbezoek en op dag 0,1 en 7.
|
|
Om de veiligheid van een enkele subcutaan toegediende dosis MD-18 bij gezonde proefpersonen te bepalen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
Er zal een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd (hoofd, ogen, oren, neus en keel, hart, longen, buik, huid, cervicale en oksellymfeklieren, neurologische en bewegingsapparaat).
|
Tijdens het screeningsbezoek en op dag 1 en 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van farmacokinetische monsters van MD-18 met laboratoriummethoden.
Tijdsspanne: Voor en na toediening van de dosis op dag 0 en 1.
|
Als de plasmaconcentraties de onderste kwantificatielimiet van 5 nanogram/milliliter overschrijden, zal er een farmacokinetische analyse worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde en modelonafhankelijke methoden.
|
Voor en na toediening van de dosis op dag 0 en 1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), zoals beoordeeld door de CTCAE v5.0.
|
Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
|
De verdraagbaarheid (de dosisbeperkende verdraagbaarheid genoemd) zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gemelde gevallen met misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Tijdsspanne: Op dagen 0-3.
|
Wordt beoordeeld op basis van het aantal gemelde gevallen van misselijkheid en reacties op de injectieplaats, volgens de volgende tijdsbestekken:
|
Op dagen 0-3.
|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
Beoordeling van de frequentie van klinische symptomen van misselijkheid, braken en ongemak of irritatie op de injectieplaats.
|
Voor de gehele studieduur (ongeveer twee maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD-18-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .