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Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani

29 settembre 2024 aggiornato da: Cohen Global, Ltd.

Uno studio a centro singolo, a dose singola, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MD-18 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Uno studio a dosaggio incrementale a centro singolo, a dose singola, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MD-18 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio a centro singolo. Una singola dose crescente di MD-18 verrà somministrata a ciascun soggetto con un follow-up di sette giorni. Verranno arruolati 35 soggetti. Le coorti riceveranno dosi di 40. 80, 160, 240 o 320 milligrammi di MD-18 utilizzando la randomizzazione 5:2 (attivo: placebo). Verrà utilizzato il dosaggio sentinella, consistente nell'arruolamento di tre soggetti con un rapporto attivo/placebo di 2:1 seguito dai restanti soggetti nelle rispettive coorti di dosaggio arruolati 48 ore dopo. Ciascuna delle 5 coorti di dosaggio arruolerà cinque soggetti attivi e due soggetti placebo, per un totale di 25 soggetti che riceveranno la terapia attiva nei 5 bracci e 10 soggetti che riceveranno placebo. Lo studio sarà condotto in regime di ricovero per le prime 24 ore, seguito da dimissione e check-in telefonico a 48 e 72 ore e ritorno per visita di controllo a 7 giorni dalla somministrazione di una singola dose di MD-18. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Please select
      • Ramat-gan, Please select, Israele, 522651
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.

  2. Sano come stabilito da un medico, sulla base dell'anamnesi, dell'esame medico, dei segni vitali, degli esami di laboratorio, del monitoraggio cardiaco e della funzione respiratoria. La storia deve rispettare quanto segue:

    1. Assenza di malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi nelle 12 settimane precedenti.
    2. Assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e/o metaboliche.
  3. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo approvato durante lo studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativi e che accettano di utilizzare contraccettivi durante lo studio.
  5. Soggetti di sesso femminile in età non fertile (es. legatura delle tube, isterectomia o postmenopausa).
  6. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso eccessivo di alcol (definito come >21 drink a settimana per i maschi e >14 drink a settimana per le donne), uso di droghe ricreative o droghe d'abuso negli ultimi tre mesi o fallimento nello screening tossicologico delle urine. Nota: è consentito l'uso di cannabinoidi per scopi medici.
  2. Incinta o allattamento entro sei mesi dalla valutazione dello screening.
  3. Cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari o nella routine di esercizio fisico nei tre mesi precedenti.
  4. Evidenza di disturbi alimentari.
  5. Variazione di peso >5% negli ultimi tre mesi.
  6. Chirurgia bariatrica negli ultimi cinque anni.
  7. Compromissione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 milligrammi/millilitro/1,73 m2).
  8. Test di funzionalità epatica (cioè alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina) superiori al doppio del limite superiore della norma dopo misurazioni ripetute.
  9. Malattie che interferiscono con il metabolismo e/o il comportamento alimentare (ad esempio, mixedema, malattia di Cushing, schizofrenia, psicosi gravi, depressione non gestita).
  10. Uso di farmaci approvati per il trattamento dell'obesità.
  11. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa conseguente alla revisione dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio da parte dello sperimentatore.
  12. Un prolungamento basale dell'attivazione ventricolare e dell'intervallo di recupero dopo misurazioni ripetute >450 millisecondi; una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS).
  13. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro tre mesi prima della somministrazione nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 40 milligrammi (mg) MD-18 O 40 milligrammi (mg) Placebo
Il giorno zero verrà somministrata una singola dose di iniezione sottocutanea di 40 mg di MD-18 O 40 mg di placebo.
Droga: MD-18
Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani.
Sperimentale: 80 milligrammi (mg) MD-18 OPPURE 80 milligrammi (mg) Placebo
Il giorno zero verrà somministrata una singola dose di iniezione sottocutanea di 80 mg di MD-18 O 80 mg di placebo.
Droga: MD-18
Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani.
Sperimentale: 160 milligrammi (mg) MD-18 OPPURE 160 milligrammi (mg) Placebo
Il giorno zero verrà somministrata una singola dose di iniezione sottocutanea di 160 mg di MD-18 O 160 mg di placebo.
Droga: MD-18
Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani.
Sperimentale: 240 milligrammi (mg) MD-18 OPPURE 240 milligrammi (mg) Placebo
Il giorno zero verrà somministrata una singola dose di iniezione sottocutanea di 240 mg di MD-18 O 240 mg di placebo.
Droga: MD-18
Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani.
Sperimentale: 320 milligrammi (mg) MD-18 O 320 milligrammi (mg) Placebo
Il giorno zero verrà somministrata una singola dose di iniezione sottocutanea di 320 mg di MD-18 O 320 mg di placebo.
Droga: MD-18
Somministrazione sottocutanea di MD-18 in soggetti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, come valutato dalla raccolta di eventi avversi.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).
Raccolta eventi avversi.
Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, valutata mediante la raccolta di campioni di farmacocinetica pre e post dose.
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione della dose nei giorni 0 e 1.
Il campionamento farmacocinetico si basa su un T1/2 inferiore a 6 ore per consentire il monitoraggio ospedaliero per 4-5 emivite.
Prima e dopo la somministrazione della dose nei giorni 0 e 1.
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, valutata mediante la raccolta dei segni vitali.
Lasso di tempo: Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.
Pressione sanguigna sistolica e diastolica in millimetri di mercurio, Frequenza cardiaca in battiti al minuto, Frequenza respiratoria in respiro al minuto.
Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, come valutato dalla raccolta di campioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.
Raccolta di emocromo completo, chimica del siero, pannello di coagulazione e analisi delle urine.
Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, valutata mediante la raccolta di misurazioni antropometriche.
Lasso di tempo: Durante la visita di screening e nei giorni 1 e 7 (l'altezza verrà rilevata solo durante la visita di screening).
Peso in chilogrammi, altezza in metri.
Durante la visita di screening e nei giorni 1 e 7 (l'altezza verrà rilevata solo durante la visita di screening).
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, valutata mediante esame elettrocardiografico.
Lasso di tempo: Alla visita di screening e nei giorni 0,1 e 7.
L'ECG a 12 derivazioni verrà ottenuto entro 1 ora prima e 3 ore (+15 minuti) dopo la somministrazione e prima della dimissione. La macchina ECG calcolerà automaticamente la frequenza cardiaca, la misura del tempo dall'inizio della depolarizzazione atriale all'inizio della depolarizzazione ventricolare, la depolarizzazione dei ventricoli e il tempo impiegato per la depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare. Ad ogni punto temporale, l'ECG sarà ottenuto in triplicato.
Alla visita di screening e nei giorni 0,1 e 7.
Determinare la sicurezza di una singola dose di MD-18 somministrata per via sottocutanea in soggetti sani, valutata mediante esame fisico.
Lasso di tempo: Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.
Verrà eseguito un esame fisico completo (testa, occhi, orecchie, naso e gola, cuore, polmoni, addome, pelle, linfonodi cervicali e ascellari, sistema neurologico e muscolo-scheletrico).
Alla visita di screening e nei giorni 1 e 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di campioni farmacocinetici di MD-18 mediante metodi di laboratorio.
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione della dose nei giorni 0 e 1.
Se le concentrazioni plasmatiche superano il limite inferiore di quantificazione di 5 nanogrammi/millilitro, verrà condotta un'analisi farmacocinetica utilizzando metodi validati e indipendenti dal modello.
Prima e dopo la somministrazione della dose nei giorni 0 e 1.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati dal CTCAE v5.0.
Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).
La tollerabilità (denominata tollerabilità dose-limitante) sarà valutata in base al numero di casi segnalati con nausea e reazione al sito di iniezione.
Lasso di tempo: Nei giorni 0-3.

Verrà valutato in base al numero di casi segnalati con nausea e reazione al sito di iniezione secondo i seguenti intervalli di tempo:

  1. Nausea grave entro 24 ore dall'assunzione del farmaco
  2. Reazione grave nel sito di iniezione entro 72 ore (grado ≥ 3)
Nei giorni 0-3.
Verranno valutati gli eventi avversi di particolare interesse.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).
Valutazione della frequenza dei sintomi clinici di nausea, vomito e fastidio o irritazione nel sito di iniezione.
Per tutta la durata dello studio (circa due mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohen Global, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-18-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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