Subkutane Verabreichung von MD-18 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter.

2. Gesund, wie von einem Arzt auf der Grundlage der Anamnese, ärztlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, Herzüberwachung und Atemfunktion festgestellt. Die Historie muss Folgendes erfüllen:

   1. Keine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten 12 Wochen.
   2. Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und/oder metabolischer Erkrankungen.
3. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativen Urin-Schwangerschaftstests, die sich bereit erklären, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause).
6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als >21 Getränke pro Woche für Männer und >14 Getränke pro Woche für Frauen), Freizeitdrogenkonsum oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate oder Versagen beim Drogentest im Urin. Hinweis: Die Verwendung von Cannabinoiden für medizinische Zwecke ist erlaubt.
2. Schwanger oder stillend innerhalb von sechs Monaten nach der Screening-Beurteilung.
3. Erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten oder der Trainingsroutine innerhalb der letzten drei Monate.
4. Hinweise auf Essstörungen.
5. >5 % Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten.
6. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten fünf Jahre.
7. Signifikante Nierenfunktionsstörung, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 Milligramm/Milliliter/1,73 m2).
8. Leberfunktionstests (d. h. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase) liegen bei wiederholten Messungen über dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts.
9. Krankheiten, die den Stoffwechsel und/oder das Essverhalten beeinträchtigen (z. B. Myxödem, Morbus Cushing, Schizophrenie, schwere Psychosen, unbehandelte Depression).
10. Verwendung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen sind.
11. Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests durch den Prüfer.
12. Eine grundlegende Verlängerung des ventrikulären Aktivierungs- und Erholungsintervalls nach wiederholten Messungen von >450 Millisekunden; eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS).
13. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.