Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom
29 września 2024 zaktualizowane przez: Cohen Global, Ltd.
Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MD-18 podawanego podskórnie zdrowym osobom.
Pojedyncze, pojedyncze, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MD-18 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone jako badanie jednoośrodkowe.
Pojedyncza, rosnąca dawka MD-18 będzie podana każdemu pacjentowi podczas siedmiodniowej obserwacji.
Zapisanych zostanie 35 przedmiotów.
Kohorty otrzymają dawki 40.
80, 160, 240 lub 320 miligramów MD-18 przy zastosowaniu randomizacji 5:2 (aktywny: placebo).
Zastosowane zostanie dawkowanie preparatu Sentinel obejmujące włączenie trzech uczestników w stosunku 2:1 substancji czynnej do placebo, a następnie pozostałych uczestników w odpowiednich kohortach dawkowania włączonych 48 godzin później.
Do każdej z 5 kohort dawkowych zostanie włączonych pięciu pacjentów otrzymujących substancję czynną i dwóch pacjentów otrzymujących placebo, łącznie 25 pacjentów otrzymujących terapię aktywną w 5 ramionach i 10 pacjentów otrzymujących placebo.
Badanie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym przez pierwsze 24 godziny, po czym nastąpi wypis i rejestracja telefoniczna po 48 i 72 godzinach oraz powrót na wizytę kontrolną po 7 dniach od podania pojedynczej dawki MD-18 .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please select
-
Ramat-gan, Please select, Izrael, 522651
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani w wieku 18-70 lat, obie płcie.
Zdrowy zgodnie z oceną lekarza na podstawie wywiadu, badania lekarskiego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, monitorowania pracy serca i czynności oddechowej. Historia musi spełniać następujące wymagania:
- Brak klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i (lub) metabolicznych.
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnymi wynikami testów ciążowych z moczu i które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania.
- Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu (definiowanego jako > 21 drinków tygodniowo u mężczyzn i > 14 drinków tygodniowo u kobiet), rekreacyjne zażywanie narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub niepowodzenie badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu. Uwaga: dozwolone jest używanie kannabinoidów do celów medycznych.
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu sześciu miesięcy od oceny przesiewowej.
- Istotne zmiany w nawykach żywieniowych lub rutynie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dowody na zaburzenia odżywiania.
- > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 miligramów/mililitr/1,73 m2).
- Testy czynności wątroby (tj. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) przekraczają dwukrotnie górną granicę normy w przypadku powtarzanych pomiarów.
- Choroby zakłócające metabolizm i/lub zachowanie związane z przyjmowaniem pokarmu (np. obrzęk śluzowaty, choroba Cushinga, schizofrenia, poważne psychozy, nieleczona depresja).
- Stosowanie leków zatwierdzonych do leczenia otyłości.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Wyjściowe wydłużenie okresu aktywacji i regeneracji komór po wielokrotnych pomiarach >450 milisekund; w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalna choroba serca lub występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT (LQTS).
- Udział w badanym badaniu leku w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40 miligramów (mg) MD-18 LUB 40 miligramów (mg) Placebo
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 40 mg MD-18 LUB 40 mg placebo zostanie podana w dniu zero.
|
Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom.
|
|
Eksperymentalny: 80 miligramów (mg) MD-18 LUB 80 miligramów (mg) Placebo
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 80 mg MD-18 LUB 80 mg placebo zostanie podana w dniu zero.
|
Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom.
|
|
Eksperymentalny: 160 miligramów (mg) MD-18 LUB 160 miligramów (mg) Placebo
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 160 mg MD-18 LUB 160 mg placebo zostanie podana w dniu zero.
|
Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom.
|
|
Eksperymentalny: 240 miligramów (mg) MD-18 LUB 240 miligramów (mg) Placebo
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 240 mg MD-18 LUB 240 mg placebo zostanie podana w dniu zero.
|
Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom.
|
|
Eksperymentalny: 320 miligramów (mg) MD-18 LUB 320 miligramów (mg) Placebo
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 320 mg MD-18 LUB 320 mg placebo zostanie podana w dniu zero.
|
Podskórne podawanie MD-18 zdrowym osobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podanej podskórnie dawki MD-18 zdrowym ochotnikom, ocenianej na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych.
|
Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podskórnie podanej dawki MD-18 zdrowym ochotnikom, ocenianej na podstawie pobrania próbek farmakokinetycznych przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w dniach 0 i 1.
|
Pobieranie próbek pod kątem farmakokinetyki opiera się na T1/2 krótszym niż 6 godzin, aby umożliwić monitorowanie pacjentów szpitalnych pod kątem 4-5 okresów półtrwania.
|
Przed i po podaniu dawki w dniach 0 i 1.
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podanej podskórnie dawki MD-18 zdrowym osobom, ocenianej na podstawie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci, tętno w uderzeniach na minutę, częstość oddechów w oddechach na minutę.
|
Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podanej podskórnie dawki MD-18 zdrowym ochotnikom, ocenionej na podstawie pobrania próbek laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
Zbiór pełnej morfologii krwi, składu chemicznego surowicy, panelu krzepnięcia i analizy moczu.
|
Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podanej podskórnie dawki MD-18 zdrowym osobom, ocenianej na podstawie pomiarów antropometrycznych.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7. (wzrost będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty przesiewowej).
|
Waga w kilogramach, wzrost w metrach.
|
Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7. (wzrost będzie mierzony wyłącznie podczas wizyty przesiewowej).
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej podskórnej dawki MD-18 podawanej zdrowym osobom, ocenianej na podstawie badania elektrokardiograficznego.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 0, 1 i 7.
|
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w ciągu 1 godziny przed i 3 godzin (+15 minut) po podaniu dawki i przed wypisem.
Aparat EKG automatycznie obliczy częstość akcji serca, zmierzy czas od początku depolaryzacji przedsionków do początku depolaryzacji komór, depolaryzację komór oraz czas potrzebny do depolaryzacji i repolaryzacji komór.
W każdym punkcie czasowym EKG będzie uzyskiwane w trzech powtórzeniach.
|
Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 0, 1 i 7.
|
|
Celem określenia bezpieczeństwa pojedynczej, podanej podskórnie dawki MD-18 zdrowym osobom, ocenianej na podstawie badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
Przeprowadzone zostanie pełne badanie przedmiotowe (głowa, oczy, uszy, nos i gardło, serce, płuca, brzuch, skóra, węzły chłonne szyjne i pachowe, układ neurologiczny i mięśniowo-szkieletowy).
|
Podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 1 i 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza próbek farmakokinetycznych MD-18 metodami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w dniach 0 i 1.
|
Jeżeli stężenia w osoczu przekraczają dolną granicę oznaczalności wynoszącą 5 nanogramów/mililitr, przy użyciu zwalidowanych i niezależnych od modelu metod, zostanie przeprowadzona analiza farmakokinetyki.
|
Przed i po podaniu dawki w dniach 0 i 1.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
|
Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
|
Tolerancja (określana jako tolerancja ograniczająca dawkę) zostanie oceniona na podstawie liczby zgłoszonych przypadków nudności i reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: W dniach 0-3.
|
Zostanie oceniona na podstawie liczby zgłoszonych przypadków nudności i reakcji w miejscu wstrzyknięcia zgodnie z następującymi ramami czasowymi:
|
W dniach 0-3.
|
|
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
Ocena częstości występowania objawów klinicznych w postaci nudności, wymiotów i dyskomfortu lub podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
|
Przez cały czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amir Tirosh, Prof, Cohen Global, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-18-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .