- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260761
MIPO par rapport à l'approche conventionnelle dans la plaque de verrouillage palmaire pour les fractures rapprochées du rayon de l'extrémité distale sous WALANT
12 février 2024 mis à jour par: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Résultats cliniques de l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive par rapport à l'approche conventionnelle dans la plaque de verrouillage palmaire pour les fractures rapprochées du radius distal sous WALANT
Le but de cet essai clinique est de comparer l'approche d'ostéosynthèse par plaque mini-invasive (MIPO) avec méthodes conventionnelles de traitement par plaque palmaire verrouillée pour les fractures du radius de l'extrémité distale sous la technique d'anesthésie locale sans garrot (WALANT).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'approche MIPO offre-t-elle un meilleur contrôle de la douleur que l'approche conventionnelle de fixation par plaque de verrouillage palmaire dans les fractures du radius distal sous WALANT ?
Les participants seront invités à enregistrer leur douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), à évaluer leurs scores fonctionnels et à subir des évaluations radiographiques postopératoires.
Les chercheurs compareront le groupe MIPO et le groupe conventionnel pour déterminer les scores EVA de douleur postopératoire, mettant ainsi en lumière l'efficacité comparative des deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lacune de connaissances
- Aucune comparaison entre la technique conventionnelle et la technique MIPO sous WALANT
- Aucun résultat de douleur postopératoire aiguë
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Police General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fractures fermées isolées du radius distal nécessitant une intervention chirurgicale
- âgé de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures osseuses durant plus de 21 jours
- fractures ouvertes
- fractures articulaires comminutives multi-fragmentaires du radius distal
- ne convient pas pour subir une chirurgie par approche palmaire
- personnes présentant des fractures ou luxations combinées du carpe
- fractures du cubitus
- blessures associées
- des antécédents de chirurgie du poignet
- diabète sucré
- inflammation chronique du poignet
- déformations des os du poignet
- l'utilisation de médicaments anticoagulants
- comportement non coopératif
- ceux qui refusent de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MIPO
fracture isolée et fermée du radius de l'extrémité distale
|
Chirurgie mini-invasive avec fixation par plaque verrouillable palmaire dans les fractures isolées et fermées du radius distal sous WALANT
|
|
Comparateur actif: Conventionnel
fracture isolée et fermée du radius de l'extrémité distale
|
Chirurgie standard avec fixation par plaque verrouillable palmaire dans les fractures fermées isolées du radius distal sous WALANT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jours postopératoires 0-7 et 2,6,10,14,24 semaines
|
douleur 0-10, minimum = 0 (meilleur), maximum = 10 (pire)
|
Jours postopératoires 0-7 et 2,6,10,14,24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
score fonctionnel 0-100, minimum = 0 (meilleur), maximum = 100 (pire)
|
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
|
Force de préhension
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
comparer avec le côté normal 0-100 %
|
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
|
Force de pincement
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
comparer avec le côté normal %
|
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
|
Amplitude de mouvement
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
flexion extension pronation supination déviation ulnaire et radiale (degré)
|
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
|
|
Esthétique
Délai: Postopératoire 24 semaines
|
plage 0-5 ; 0=mauvais 3=donc donc 5=bon
|
Postopératoire 24 semaines
|
|
Satisfaire
Délai: Postopératoire 24 semaines
|
plage 0-5 ; 0=Insatisfait 3=donc donc 5=Satisfait
|
Postopératoire 24 semaines
|
|
Tuile palmaire
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
|
paramètre radiographique (degré)
|
Postopératoire 2, 24 semaines
|
|
variance ulnaire
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
|
paramètre radiographique (centimètre)
|
Postopératoire 2, 24 semaines
|
|
inclinaison radiale
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
|
paramètre radiographique (degré)
|
Postopératoire 2, 24 semaines
|
|
moment de l'opération
Délai: Peropératoire
|
(minute)
|
Peropératoire
|
|
incision cutanée
Délai: Postopératoire 2 semaines
|
(centimètre)
|
Postopératoire 2 semaines
|
|
utilisation de morphine IV
Délai: Jour postopératoire 0-2
|
(milligramme)
|
Jour postopératoire 0-2
|
|
complication
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Nombre de participants présentant des complications et des événements indésirables
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dh3108103/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .