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MIPO par rapport à l'approche conventionnelle dans la plaque de verrouillage palmaire pour les fractures rapprochées du rayon de l'extrémité distale sous WALANT

12 février 2024 mis à jour par: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Résultats cliniques de l'ostéosynthèse par plaque mini-invasive par rapport à l'approche conventionnelle dans la plaque de verrouillage palmaire pour les fractures rapprochées du radius distal sous WALANT

Le but de cet essai clinique est de comparer l'approche d'ostéosynthèse par plaque mini-invasive (MIPO) avec méthodes conventionnelles de traitement par plaque palmaire verrouillée pour les fractures du radius de l'extrémité distale sous la technique d'anesthésie locale sans garrot (WALANT). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'approche MIPO offre-t-elle un meilleur contrôle de la douleur que l'approche conventionnelle de fixation par plaque de verrouillage palmaire dans les fractures du radius distal sous WALANT ? Les participants seront invités à enregistrer leur douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), à évaluer leurs scores fonctionnels et à subir des évaluations radiographiques postopératoires. Les chercheurs compareront le groupe MIPO et le groupe conventionnel pour déterminer les scores EVA de douleur postopératoire, mettant ainsi en lumière l'efficacité comparative des deux approches.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lacune de connaissances

  • Aucune comparaison entre la technique conventionnelle et la technique MIPO sous WALANT
  • Aucun résultat de douleur postopératoire aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Police General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fractures fermées isolées du radius distal nécessitant une intervention chirurgicale
  • âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des fractures osseuses durant plus de 21 jours
  • fractures ouvertes
  • fractures articulaires comminutives multi-fragmentaires du radius distal
  • ne convient pas pour subir une chirurgie par approche palmaire
  • personnes présentant des fractures ou luxations combinées du carpe
  • fractures du cubitus
  • blessures associées
  • des antécédents de chirurgie du poignet
  • diabète sucré
  • inflammation chronique du poignet
  • déformations des os du poignet
  • l'utilisation de médicaments anticoagulants
  • comportement non coopératif
  • ceux qui refusent de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIPO
fracture isolée et fermée du radius de l'extrémité distale
Chirurgie mini-invasive avec fixation par plaque verrouillable palmaire dans les fractures isolées et fermées du radius distal sous WALANT
Comparateur actif: Conventionnel
fracture isolée et fermée du radius de l'extrémité distale
Chirurgie standard avec fixation par plaque verrouillable palmaire dans les fractures fermées isolées du radius distal sous WALANT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jours postopératoires 0-7 et 2,6,10,14,24 semaines
douleur 0-10, minimum = 0 (meilleur), maximum = 10 (pire)
Jours postopératoires 0-7 et 2,6,10,14,24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidités rapides du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
score fonctionnel 0-100, minimum = 0 (meilleur), maximum = 100 (pire)
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
Force de préhension
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
comparer avec le côté normal 0-100 %
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
Force de pincement
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
comparer avec le côté normal %
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
Amplitude de mouvement
Délai: Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
flexion extension pronation supination déviation ulnaire et radiale (degré)
Postopératoire 2,6,10,14,24 semaines
Esthétique
Délai: Postopératoire 24 semaines
plage 0-5 ; 0=mauvais 3=donc donc 5=bon
Postopératoire 24 semaines
Satisfaire
Délai: Postopératoire 24 semaines
plage 0-5 ; 0=Insatisfait 3=donc donc 5=Satisfait
Postopératoire 24 semaines
Tuile palmaire
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
paramètre radiographique (degré)
Postopératoire 2, 24 semaines
variance ulnaire
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
paramètre radiographique (centimètre)
Postopératoire 2, 24 semaines
inclinaison radiale
Délai: Postopératoire 2, 24 semaines
paramètre radiographique (degré)
Postopératoire 2, 24 semaines
moment de l'opération
Délai: Peropératoire
(minute)
Peropératoire
incision cutanée
Délai: Postopératoire 2 semaines
(centimètre)
Postopératoire 2 semaines
utilisation de morphine IV
Délai: Jour postopératoire 0-2
(milligramme)
Jour postopératoire 0-2
complication
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des complications et des événements indésirables
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dh3108103/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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