MIPO versus konventioneller Ansatz in der Volarverriegelungsplatte für enge Frakturen mit distalem Endradius unter WALANT
12. Februar 2024 aktualisiert von: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Klinische Ergebnisse der minimalinvasiven Plattenosteosynthese im Vergleich zum konventionellen Ansatz bei der Volarverriegelungsplatte für enge Frakturen des distalen Endradius unter WALANT
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Ansatz der minimalinvasiven Plattenosteosynthese (MIPO) mit herkömmlichen Methoden zur Behandlung volarer Verriegelungsplatten bei Frakturen des distalen Endes unter der WALANT-Technik (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Bietet der MIPO-Ansatz eine bessere Schmerzkontrolle als der herkömmliche Ansatz der volaren Verriegelungsplattenfixierung bei Frakturen mit distalem Radius unter WALANT?
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, ihre Funktionswerte zu bewerten und sich postoperativen Röntgenuntersuchungen zu unterziehen.
Die Forscher werden die MIPO-Gruppe und die konventionelle Gruppe vergleichen, um die postoperativen Schmerz-VAS-Scores zu bestimmen und Aufschluss über die vergleichende Wirksamkeit der beiden Ansätze zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenslücke
- Kein Vergleich der konventionellen versus MIPO-Technik unter WALANT
- Keine Folge akuter postoperativer Schmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- isolierte geschlossene Frakturen des distalen Endradius, die eine Operation erfordern
- ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Knochenbrüchen, die länger als 21 Tage dauern
- offene Brüche
- artikuläre mehrfragmentäre Trümmerfrakturen des distalen Radius
- nicht für eine Operation mit volarem Zugang geeignet
- Personen mit kombinierten Handwurzelfrakturen oder Luxationen
- Ulnafrakturen
- damit verbundene Verletzungen
- eine Vorgeschichte früherer Handgelenksoperationen
- Diabetes Mellitus
- chronische Handgelenksentzündung
- Deformationen des Handgelenkknochens
- die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- unkooperatives Verhalten
- diejenigen, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIPO
Isolierte enge Fraktur des distalen Endradius
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Minimalinvasive Chirurgie mit volarer Verriegelungsplattenfixierung bei isolierter enger Fraktur des distalen Radius unter WALANT
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Aktiver Komparator: Konventionell
Isolierte enge Fraktur des distalen Endradius
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Standardchirurgie mit volarer Verriegelungsplattenfixierung bei isolierter enger Fraktur des distalen Radius unter WALANT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0–7 und 2,6,10,14,24 Wochen
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Schmerz 0-10, Minimum = 0 (am besten), Maximum = 10 (am schlimmsten)
|
Postoperativer Tag 0–7 und 2,6,10,14,24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Funktionsbewertung 0–100, Minimum = 0 (am besten), Maximum = 100 (am schlechtesten)
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Vergleich mit normaler Seite 0-100 %
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Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Pinch-Stärke
Zeitfenster: Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
|
Vergleich mit normaler Seite %
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Flexion Extension Pronation Supination Ulnar- und Radialabweichung (Grad)
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Postoperativ 2,6,10,14,24 Wochen
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Ästhetik
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
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Bereich 0-5; 0=schlecht 3=so so 5=gut
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Postoperativ 24 Wochen
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Erfüllen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
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Bereich 0-5; 0 = unzufrieden, 3 = mittelmäßig, 5 = zufrieden
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Postoperativ 24 Wochen
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Volare Fliese
Zeitfenster: Postoperativ 2, 24 Wochen
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Röntgenparameter (Grad)
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Postoperativ 2, 24 Wochen
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ulnare Varianz
Zeitfenster: Postoperativ 2, 24 Wochen
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Röntgenparameter (Zentimeter)
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Postoperativ 2, 24 Wochen
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radiale Neigung
Zeitfenster: Postoperativ 2, 24 Wochen
|
Röntgenparameter (Grad)
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Postoperativ 2, 24 Wochen
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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(Minute)
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Intraoperativ
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Hautschnitt
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
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(Zentimeter)
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Postoperativ 2 Wochen
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Verwendung von Morphin IV
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
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(Milligramm)
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Postoperativer Tag 0-2
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Komplikation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dh3108103/64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur MIPO
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of ChileUnbekannt