MIPO в сравнении с традиционным подходом при использовании ладонной фиксирующей пластины для закрытых переломов, радиус дистального конца под WALANT
12 февраля 2024 г. обновлено: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Клинические результаты минимально инвазивного остеосинтеза пластиной по сравнению с традиционным подходом к ладонной блокирующей пластине при близких переломах дистального конца лучевой кости под WALANT
Целью данного клинического исследования является сравнение подхода минимально инвазивного остеосинтеза пластин (MIPO) с традиционными методами лечения ладонной пластиной при переломах дистального конца лучевой кости с применением техники Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT).
Главный вопрос, на который он призван ответить: обеспечивает ли подход MIPO лучший контроль боли, чем традиционный подход с фиксацией ладонной блокирующей пластиной при переломах дистального отдела лучевой кости под контролем WALANT?
Участникам будет предложено записать свою боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), оценить свои функциональные показатели и пройти послеоперационную рентгенографическую оценку.
Исследователи сравнит группу MIPO и традиционную группу, чтобы определить показатели послеоперационной боли по ВАШ, проливая свет на сравнительную эффективность двух подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробел в знаниях
- Нет сравнения с традиционной техникой Versus MIPO в WALANT.
- Отсутствие эффекта острой послеоперационной боли
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Police General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- изолированные закрытые переломы дистального конца лучевой кости, требующие хирургического вмешательства
- в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами костей длительностью более 21 дня.
- открытые переломы
- суставные многофрагментарные оскольчатые переломы дистального отдела лучевой кости
- не подходит для операции ладонной хирургии
- люди с комбинированными переломами запястья или вывихом
- переломы локтевой кости
- сопутствующие травмы
- история предыдущей операции на запястье
- сахарный диабет
- хроническое воспаление запястья
- деформации костей запястья
- применение антикоагулянтных препаратов
- отказ от сотрудничества
- те, кто отказывается участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИПО
изолированный закрытый перелом дистального конца лучевой кости
|
Минимально-инвазивная операция с фиксацией блокирующей пластиной Volar при изолированном закрытом переломе дистального отдела лучевой кости под WALANT
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
изолированный закрытый перелом дистального конца лучевой кости
|
стандартная операция с фиксацией блокирующей пластиной Volar при изолированном закрытом переломе дистального отдела лучевой кости по WALANT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-7 и 2,6,10,14,24 недели.
|
боль 0-10, минимум = 0 (лучший), максимум = 10 (худший)
|
Послеоперационный день 0-7 и 2,6,10,14,24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая потеря работоспособности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
функциональный балл 0–100, минимум = 0 (лучший), максимум = 100 (худший)
|
Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
сравнить с нормальной стороной 0-100%
|
Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
сравнить с нормальной стороной %
|
Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
сгибание разгибание пронация супинация локтевое и лучевое отклонение (градусы)
|
Послеоперационные 2,6,10,14,24 недели.
|
|
Эстетика
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 недели
|
диапазон 0-5; 0=плохо 3=так себе 5=хорошо
|
Послеоперационный период 24 недели
|
|
Удовлетворить
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 недели
|
диапазон 0-5; 0=неудовлетворительно 3=так себе 5=удовлетворительно
|
Послеоперационный период 24 недели
|
|
Воларская плитка
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 24 недели
|
рентгенографический параметр (градус)
|
Послеоперационный 2, 24 недели
|
|
локтевое отклонение
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 24 недели
|
рентгенографический параметр (сантиметр)
|
Послеоперационный 2, 24 недели
|
|
радиальный наклон
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 24 недели
|
рентгенографический параметр (градус)
|
Послеоперационный 2, 24 недели
|
|
время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
(минута)
|
Интраоперационный
|
|
разрез кожи
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 недели.
|
(сантиметр)
|
Послеоперационный период 2 недели.
|
|
применение морфина внутривенно
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
(миллиграмм)
|
Послеоперационный день 0-2
|
|
осложнение
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество участников с осложнениями и нежелательными явлениями
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dh3108103/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .