Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIPO versus konvenční přístup ve volarové uzamykací dlaze pro blízké zlomeniny Poloměr distálního konce pod WALANT

12. února 2024 aktualizováno: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Klinické výsledky minimálně invazivní osteosyntézy dlahy versus konvenční přístup ve Volar Locking Dlaha pro blízké zlomeniny radia distálního konce pod WALANT

Cílem této klinické studie je porovnat přístup miniinvazivní osteosyntézy dlahy (MIPO) s konvenčními metodami v léčbě zlomenin distálního konce radia volární dlahou metodou WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Poskytuje přístup MIPO lepší kontrolu bolesti než konvenční přístup fixace volární dlahy u zlomenin distálního radia podle WALANT? Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou bolest na vizuální analogové škále (VAS), zhodnotili své funkční skóre a podstoupili pooperační radiografické hodnocení. Výzkumníci porovnají skupinu MIPO a konvenční skupinu, aby určili skóre pooperační bolesti VAS, což osvětlí srovnávací účinnost těchto dvou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezera ve znalostech

  • Žádné srovnání konvenční Versus MIPO techniky pod WALANT
  • Žádný výsledek v akutní pooperační bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Police General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolované uzavřené zlomeniny radia distálního konce vyžadující chirurgický zákrok
  • ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zlomeninami kostí trvajícími déle než 21 dní
  • otevřené zlomeniny
  • kloubní multifragmentární tříštivé zlomeniny distálního radia
  • není vhodné podstoupit operaci volárního přístupu
  • jedinci s kombinovanými zlomeninami karpu nebo dislokací
  • zlomeniny ulny
  • přidružená zranění
  • anamnéza předchozí operace zápěstí
  • diabetes mellitus
  • chronický zánět zápěstí
  • deformace kostí zápěstí
  • užívání antikoagulačních léků
  • nespolupracující chování
  • kteří se odmítají výzkumu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIPO
izolovaná blízká zlomenina radia distálního konce
Postup: MIPO
minimálně invazivní chirurgie s fixací Volar locking plate u izolované těsné zlomeniny distálního radia pod WALANT
Aktivní komparátor: Konvenční
izolovaná blízká zlomenina radia distálního konce
Postup: Konvenční
standardní operace s fixací Volar locking plate u izolované těsné zlomeniny distálního radia pod WALANT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Pooperační den 0-7 a 2,6,10,14,24 týdnů
bolest 0-10, minimum = 0 (nejlepší), maximum = 10 (nejhorší)
Pooperační den 0-7 a 2,6,10,14,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
funkční skóre 0-100, minimum = 0 (nejlepší), maximum = 100 (nejhorší)
Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
porovnat s normální stranou 0-100 %
Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
Síla sevření
Časové okno: Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
porovnat s normální stranou %
Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
flexe extenze pronace supinace ulnární a radiální deviace (stupeň)
Pooperační 2,6,10,14,24 týdnů
Estetika
Časové okno: Pooperační 24 týdnů
rozsah 0-5; 0=špatné 3=takže 5=dobré
Pooperační 24 týdnů
Uspokojit
Časové okno: Pooperační 24 týdnů
rozsah 0-5; 0=Nespokojen 3=Takže 5=Spokojen
Pooperační 24 týdnů
Volar dlaždice
Časové okno: Pooperační 2, 24 týdnů
radiografický parametr (stupeň)
Pooperační 2, 24 týdnů
ulnární variance
Časové okno: Pooperační 2, 24 týdnů
radiografický parametr (centimetr)
Pooperační 2, 24 týdnů
radiální sklon
Časové okno: Pooperační 2, 24 týdnů
radiografický parametr (stupeň)
Pooperační 2, 24 týdnů
provozní doba
Časové okno: Intraoperační
(minuta)
Intraoperační
kožní řez
Časové okno: Pooperační 2 týdny
(centimetr)
Pooperační 2 týdny
použití morfinu IV
Časové okno: Pooperační den 0-2
(miligram)
Pooperační den 0-2
komplikace
Časové okno: až 24 týdnů
Počet účastníků s komplikací a nežádoucí příhodou
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Police General Hospital, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dh3108103/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit