MIPO vs. perinteinen lähestymistapa Volar-lukituslevyssä läheisiin murtumiin Distaalisen pään säde WALANTin alla
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Minimaaliinvasiivisen levyn osteosynteesin kliiniset tulokset verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan Volar-lukituslevyssä distaalisen pään säteen läheisille murtumille WALANTin alla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (MIPO) -lähestymistapaa perinteisiin menetelmiin distaalipään sädemurtumien volar-lukituslevyhoidossa Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) -tekniikalla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Tarjoaako MIPO-lähestymistapa paremman kivunhallinnan kuin perinteinen volaarilukituslevyn kiinnitysmenetelmä distaalisen säteen murtumissa WALANTin alla?
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, arvioimaan toiminnalliset pisteytyksensä ja suorittamaan leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit.
Tutkijat vertaavat MIPO-ryhmää ja tavanomaista ryhmää määrittääkseen leikkauksen jälkeisen kivun VAS-pisteet, mikä valaisee näiden kahden lähestymistavan vertailevaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedon puute
- Ei vertailua perinteiseen Versus MIPO -tekniikkaan WALANTissa
- Ei aiheuta akuuttia postoperatiivista kipua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Police General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- distaalisen pään säteen yksittäiset suljetut murtumat, jotka vaativat leikkausta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 21 päivää kestänyt luunmurtuma
- avoimia murtumia
- distaalisen säteen nivelmurtumat
- ei sovellu volaarileikkaukseen
- henkilöt, joilla on yhdistetty ranneluun murtumia tai sijoiltaan sijoiltaan
- kyynärluun murtumia
- liittyvät vammat
- aikaisemman ranneleikkauksen historia
- diabetes mellitus
- krooninen ranteen tulehdus
- ranteen luun epämuodostumat
- antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
- yhteistyökyvytön käytös
- jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIPO
distaalisen pään säteen eristetty läheinen murtuma
|
minimaalisesti invasiivinen leikkaus Volar-lukituslevyn kiinnityksellä yksittäisessä distaalisen säteen läheisessä murtumassa WALANTin alla
|
|
Active Comparator: Perinteinen
distaalisen pään säteen eristetty läheinen murtuma
|
standardileikkaus Volar-lukituslevykiinnityksellä distaalisen säteen yksittäisessä läheisessä murtumassa WALANTin alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7 ja 2,6,10,14,24 viikkoa
|
kipu 0-10, minimi = 0 (paras), maksimi = 10 (pahin)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7 ja 2,6,10,14,24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, hartian ja käden nopeat vammat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
toiminnallinen pistemäärä 0-100 , minimi = 0 (paras) , maksimi = 100 (huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
vertaa normaaliin puolelle 0-100%
|
Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
vertaa normaaliin puoleen %
|
Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
fleksio jatke pronaatio supinaatio kyynär- ja säteittäinen poikkeama (aste)
|
Leikkauksen jälkeen 2,6,10,14,24 viikkoa
|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
alue 0-5; 0 = huono 3 = niin niin 5 = hyvä
|
Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
|
Tyydyttää
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
alue 0-5; 0 = Tyytymätön 3 = joten 5 = Tyytyväinen
|
Leikkauksen jälkeinen 24 viikkoa
|
|
Volar laatta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
radiografinen parametri (aste)
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
|
kyynärluun varianssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
röntgenparametri (senttimetri)
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
|
säteittäinen kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
radiografinen parametri (aste)
|
Leikkauksen jälkeinen 2, 24 viikkoa
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
(minuutti)
|
Intraoperatiivinen
|
|
ihon viilto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
|
(senttimetri)
|
Leikkauksen jälkeinen 2 viikkoa
|
|
morfiini IV käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
(milligramma)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatio ja haittatapahtuma
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dh3108103/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MIPO
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of ChileTuntematon