MIPO versus abordaje convencional en placa de bloqueo palmar para fracturas cercanas del radio del extremo distal bajo WALANT
12 de febrero de 2024 actualizado por: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Resultados clínicos de la osteosíntesis con placa mínimamente invasiva versus el abordaje convencional en placa de bloqueo volar para fracturas cercanas del radio del extremo distal bajo WALANT
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el abordaje de osteosíntesis con placa mínimamente invasiva (MIPO) con métodos convencionales en el tratamiento con placa de bloqueo volar para fracturas del radio del extremo distal bajo la técnica de anestesia local sin torniquete (WALANT).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿El abordaje MIPO proporciona un mejor control del dolor que el abordaje convencional de fijación con placa de bloqueo volar en fracturas de radio distal bajo WALANT?
Se pedirá a los participantes que registren su dolor en la Escala Visual Analógica (EVA), evalúen sus puntuaciones funcionales y se sometan a evaluaciones radiográficas posoperatorias.
Los investigadores compararán el grupo MIPO y el grupo convencional para determinar las puntuaciones VAS del dolor posoperatorio, arrojando luz sobre la eficacia comparativa de los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brecha de conocimiento
- No hay comparación entre la técnica convencional y la MIPO según WALANT
- Ningún resultado en dolor postoperatorio agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas cerradas aisladas del extremo distal del radio que requieren cirugía.
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas óseas que duren más de 21 días.
- fracturas abiertas
- Fracturas conminutas multifragmentarias articulares del radio distal.
- no apto para someterse a una cirugía de abordaje volar
- individuos con fracturas o dislocaciones combinadas del carpo
- fracturas de cúbito
- lesiones asociadas
- un historial de cirugía de muñeca previa
- diabetes mellitus
- inflamación crónica de la muñeca
- deformidades del hueso de la muñeca
- el uso de medicamentos anticoagulantes
- comportamiento no cooperativo
- aquellos que se niegan a participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIPO
Fractura cerrada aislada del extremo distal del radio.
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Cirugía mínimamente invasiva con fijación con placa de bloqueo volar en fractura cerrada aislada de radio distal bajo WALANT
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Comparador activo: Convencional
Fractura cerrada aislada del extremo distal del radio.
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Cirugía estándar con fijación con placa de bloqueo volar en fractura cerrada aislada de radio distal bajo WALANT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-7 y 2,6,10,14,24 semanas
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dolor 0-10, mínimo = 0 (mejor), máximo = 10 (peor)
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Día postoperatorio 0-7 y 2,6,10,14,24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
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Puntuación funcional 0-100, mínimo = 0 (mejor), máximo = 100 (peor)
|
Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
|
comparar con el lado normal 0-100%
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Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
|
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
|
comparar con el lado normal %
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Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
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flexión extensión pronación supinación desviación cubital y radial (grados)
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Postoperatorio 2,6,10,14,24 semanas
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Estética
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 semanas
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rango 0-5; 0=malo 3=regular 5=bueno
|
Postoperatorio 24 semanas
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Satisfacer
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 semanas
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rango 0-5; 0=Insatisfecho 3=regular 5=Satisfecho
|
Postoperatorio 24 semanas
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Azulejo volador
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 24 semanas
|
parámetro radiográfico (grado)
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Postoperatorio 2, 24 semanas
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varianza cubital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 24 semanas
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parámetro radiográfico (centímetro)
|
Postoperatorio 2, 24 semanas
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inclinación radial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 24 semanas
|
parámetro radiográfico (grado)
|
Postoperatorio 2, 24 semanas
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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(minuto)
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Intraoperatorio
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incisión en la piel
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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(centímetro)
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Postoperatorio 2 semanas
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uso de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
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(miligramo)
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Día postoperatorio 0-2
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complicación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Número de participantes con complicaciones y eventos adversos
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dh3108103/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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