Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIPO versus conventionele aanpak in volaire vergrendelingsplaat voor nauwe fracturen distale eindradius onder WALANT

12 februari 2024 bijgewerkt door: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Klinische resultaten van minimaal invasieve plaatosteosynthese versus conventionele aanpak in volaire vergrendelingsplaat voor nauwe fracturen van de distale eindradius onder WALANT

Het doel van dit klinische onderzoek is om de minimaal invasieve plaat-osteosynthese (MIPO)-benadering te vergelijken met conventionele methoden voor volaire vergrendelingsplaatbehandeling voor fracturen van het distale eindradius onder de Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT)-techniek. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Biedt de MIPO-benadering een betere pijnbeheersing dan de conventionele benadering van volaire vergrendelingsplaatfixatie bij distale radiusfracturen onder WALANT? Deelnemers wordt gevraagd hun pijn op de Visueel Analoge Schaal (VAS) vast te leggen, hun functionele scores te beoordelen en postoperatieve radiografische evaluaties te ondergaan. Onderzoekers zullen de MIPO-groep en de conventionele groep vergelijken om de postoperatieve pijn-VAS-scores te bepalen, wat licht werpt op de vergelijkende effectiviteit van de twee benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kloof in kennis

  • Geen vergelijking van conventionele versus MIPO-techniek onder WALANT
  • Geen resultaat bij acute postoperatieve pijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Police General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïsoleerde gesloten fracturen van de distale eindradius die een operatie vereisen
  • van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botbreuken die langer dan 21 dagen duren
  • open breuken
  • articulaire multi-fragmentaire verkleinde fracturen van de distale radius
  • niet geschikt om een ​​volaire benaderingsoperatie te ondergaan
  • personen met gecombineerde carpale fracturen of dislocatie
  • ulna fracturen
  • bijbehorende verwondingen
  • een geschiedenis van eerdere polsoperaties
  • suikerziekte
  • chronische polsontsteking
  • misvormingen van het polsbeen
  • het gebruik van antistollingsmiddelen
  • niet-coöperatief gedrag
  • degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIPO
geïsoleerde nauwe fractuur van de distale eindradius
Procedure: MIPO
minimaal invasieve chirurgie met Volar-vergrendelingsplaatfixatie bij geïsoleerde nauwe fracturen van de distale radius onder WALANT
Actieve vergelijker: Conventioneel
geïsoleerde nauwe fractuur van de distale eindradius
Procedure: Conventioneel
standaardoperatie met Volar-vergrendelingsplaatfixatie bij geïsoleerde nauwe fracturen van de distale radius onder WALANT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-7 en 2,6,10,14,24 weken
pijn 0-10, minimum = 0 (beste), maximum = 10 (slechtste)
Postoperatieve dag 0-7 en 2,6,10,14,24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle handicaps van arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
functionele score 0-100, minimum = 0 (beste), maximum = 100 (slechtste)
Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
vergelijk met normale zijde 0-100%
Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
Knijp sterkte
Tijdsspanne: Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
vergelijk met normale zijde %
Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
flexie extensie pronatie supinatie ulnaire en radiale afwijking (graad)
Postoperatief 2,6,10,14,24 weken
Esthetiek
Tijdsspanne: Postoperatief 24 weken
bereik 0-5; 0=slecht 3=zo zo 5=goed
Postoperatief 24 weken
Voldoen
Tijdsspanne: Postoperatief 24 weken
bereik 0-5; 0=Ontevreden 3=zo zo 5=Tevreden
Postoperatief 24 weken
Volaire tegel
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 24 weken
radiografische parameter (graad)
Postoperatief 2, 24 weken
ulnaire variantie
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 24 weken
radiografische parameter (centimeter)
Postoperatief 2, 24 weken
radiale helling
Tijdsspanne: Postoperatief 2, 24 weken
radiografische parameter (graad)
Postoperatief 2, 24 weken
operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
(minuut)
Intraoperatief
incisie in de huid
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
(centimeter)
Postoperatief 2 weken
morfine IV-gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
(milligram)
Postoperatieve dag 0-2
complicatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal deelnemers met complicaties en bijwerkingen
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dh3108103/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren