MIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANT
12. februar 2024 oppdatert av: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Kliniske resultater av minimalt invasiv plateosteosyntese versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd i distal enderadius under WALANT
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (MIPO) tilnærmingen med konvensjonelle metoder for behandling av volar låseplate for distale enderadiusfrakturer under Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT)-teknikken.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Gir MIPO-tilnærmingen bedre smertekontroll enn den konvensjonelle tilnærmingen med volar låseplatefiksering i distale radiusfrakturer under WALANT?
Deltakerne vil bli bedt om å registrere smertene sine på Visual Analog Scale (VAS), vurdere deres funksjonelle poengsum og gjennomgå postoperative radiografiske evalueringer.
Forskere vil sammenligne MIPO-gruppen og den konvensjonelle gruppen for å bestemme VAS-skårene for postoperativ smerte, og kaste lys over den komparative effektiviteten til de to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunnskapsgap
- Ingen sammenligning av konvensjonell Versus MIPO-teknikk under WALANT
- Ingen resultat i akutte postoperative smerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isolerte lukkede frakturer i den distale enderadiusen som krever kirurgi
- i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med benbrudd som varer mer enn 21 dager
- åpne brudd
- artikulære multi-fragmentære findelte frakturer i den distale radius
- ikke egnet til å gjennomgå volar approach kirurgi
- personer med kombinerte karpalbrudd eller dislokasjon
- ulnabrudd
- tilhørende skader
- en historie med tidligere håndleddsoperasjoner
- sukkersyke
- kronisk håndleddsbetennelse
- deformiteter i håndleddsbein
- bruk av antikoagulasjonsmedisiner
- lite samarbeidsvillig oppførsel
- de som nekter å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIPO
isolert nært brudd av distal enderadius
|
minimal invasiv kirurgi med Volar låseplatefiksering i isolert tett fraktur av distal radius under WALANT
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
isolert nært brudd av distal enderadius
|
standard kirurgi med Volar låseplatefiksering i isolert tett fraktur av distal radius under WALANT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7 og 2,6,10,14,24 uker
|
smerte 0-10, minimum = 0 (best), maksimum = 10 (verst)
|
Postoperativ dag 0-7 og 2,6,10,14,24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
funksjonell poengsum 0-100 , minimum = 0 (best) , maksimum = 100 (dårligst)
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
sammenligne med normal side 0-100%
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
sammenligne med normal side %
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
fleksjonsforlengelse pronasjon supinasjon ulnar og radial avvik (grad)
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 uker
|
|
Estetikk
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
|
område 0-5; 0=dårlig 3=så så 5=bra
|
Postoperativ 24 uker
|
|
Tilfredsstille
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
|
område 0-5; 0=Ufornøyd 3=så så 5=Fornøyd
|
Postoperativ 24 uker
|
|
Volar flis
Tidsramme: Postoperativ 2, 24 uker
|
radiografisk parameter (grad)
|
Postoperativ 2, 24 uker
|
|
ulnar varians
Tidsramme: Postoperativ 2, 24 uker
|
radiografisk parameter (centimeter)
|
Postoperativ 2, 24 uker
|
|
radiell helning
Tidsramme: Postoperativ 2, 24 uker
|
radiografisk parameter (grad)
|
Postoperativ 2, 24 uker
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
(minutt)
|
Intraoperativt
|
|
hudsnitt
Tidsramme: Postoperativ 2 uker
|
(centimeter)
|
Postoperativ 2 uker
|
|
bruk av morfin IV
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
|
(milligram)
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall deltakere med komplikasjoner og uønskede hendelser
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dh3108103/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .