MIPO versus abordagem convencional em placa de travamento volar para fraturas próximas do raio da extremidade distal sob WALANT
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Resultados clínicos de osteossíntese de placa minimamente invasiva versus abordagem convencional em placa de bloqueio volar para fraturas fechadas do rádio da extremidade distal sob WALANT
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a abordagem de Osteossíntese de Placa Minimamente Invasiva (MIPO) com métodos convencionais no tratamento de placa de bloqueio volar para fraturas da extremidade distal do rádio sob a técnica de Anestesia Local Wide Awake Sem Torniquete (WALANT).
A principal questão que pretende responder é: A abordagem MIPO proporciona melhor controle da dor do que a abordagem convencional de fixação volar com placa bloqueada em fraturas do rádio distal sob WALANT?
Os participantes serão solicitados a registrar sua dor na Escala Visual Analógica (VAS), avaliar seus escores funcionais e passar por avaliações radiográficas pós-operatórias.
Os pesquisadores compararão o grupo MIPO e o grupo convencional para determinar os escores VAS de dor pós-operatória, esclarecendo a eficácia comparativa das duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lacuna de conhecimento
- Nenhuma comparação da técnica convencional versus MIPO sob WALANT
- Nenhum resultado em dor pós-operatória aguda
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Police General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas fechadas isoladas da extremidade distal do rádio que requerem cirurgia
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas ósseas com duração superior a 21 dias
- fraturas expostas
- Fraturas articulares multifragmentárias cominutivas do rádio distal
- não é adequado para se submeter à cirurgia de abordagem volar
- indivíduos com fraturas ou luxações combinadas do carpo
- fraturas de ulna
- lesões associadas
- uma história de cirurgia anterior no punho
- diabetes mellitus
- inflamação crônica do pulso
- deformidades ósseas do pulso
- o uso de medicamentos anticoagulantes
- comportamento não cooperativo
- aqueles que se recusaram a participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIPO
Fratura próxima isolada da extremidade distal do rádio
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cirurgia minimamente invasiva com fixação de placa bloqueada Volar em fratura próxima isolada do rádio distal sob WALANT
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Comparador Ativo: Convencional
Fratura próxima isolada da extremidade distal do rádio
|
cirurgia padrão com fixação de placa bloqueada Volar em fratura próxima isolada do rádio distal sob WALANT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica da dor
Prazo: Dia pós-operatório 0-7 e 2,6,10,14,24 semanas
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dor 0-10, mínimo = 0 (melhor), máximo = 10 (pior)
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Dia pós-operatório 0-7 e 2,6,10,14,24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências rápidas do braço, ombro e mão
Prazo: Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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pontuação funcional 0-100, mínimo = 0 (melhor), máximo = 100 (pior)
|
Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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Força de preensão
Prazo: Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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compare com o lado normal 0-100%
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Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
|
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Força de pinça
Prazo: Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
|
compare com o lado normal%
|
Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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flexão extensão pronação supinação ulnar e desvio radial (grau)
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Pós-operatório 2,6,10,14,24 semanas
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Estética
Prazo: Pós-operatório 24 semanas
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faixa 0-5; 0=ruim 3=mais ou menos 5=bom
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Pós-operatório 24 semanas
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Satisfazer
Prazo: Pós-operatório 24 semanas
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faixa 0-5; 0=Insatisfeito 3=mais ou menos 5=Satisfeito
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Pós-operatório 24 semanas
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Ladrilho Volar
Prazo: Pós-operatório 2, 24 semanas
|
parâmetro radiográfico (grau)
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Pós-operatório 2, 24 semanas
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|
variação ulnar
Prazo: Pós-operatório 2, 24 semanas
|
parâmetro radiográfico (centímetro)
|
Pós-operatório 2, 24 semanas
|
|
inclinação radial
Prazo: Pós-operatório 2, 24 semanas
|
parâmetro radiográfico (grau)
|
Pós-operatório 2, 24 semanas
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tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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(minuto)
|
Intraoperatório
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incisão na pele
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
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(centímetro)
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Pós-operatório 2 semanas
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uso de morfina IV
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
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(miligrama)
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Dia pós-operatório 0-2
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complicação
Prazo: até 24 semanas
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Número de participantes com complicação e evento adverso
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dh3108103/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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