MIPO kontra konventionellt tillvägagångssätt i volar låsplatta för täta frakturer Distala ändens radie under WALANT
12 februari 2024 uppdaterad av: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand
Kliniska resultat av minimalt invasiv plattosteosyntes kontra konventionell metod i volar låsplatta för täta frakturer i den distala ändens radie under WALANT
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra tillvägagångssättet Minimally Invasive Plate Osteosynthesis (MIPO) med konventionella metoder för behandling av volar locking plate för distala radiusfrakturer under Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT)-tekniken.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Ger MIPO-metoden bättre smärtkontroll än den konventionella metoden för fixering av volar låsplatta i distala radiefrakturer under WALANT?
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin smärta på Visual Analog Scale (VAS), bedöma sina funktionella poäng och genomgå postoperativa radiografiska utvärderingar.
Forskare kommer att jämföra MIPO-gruppen och den konventionella gruppen för att bestämma VAS-poängen för postoperativ smärta, vilket belyser den jämförande effektiviteten av de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kunskapsklyfta
- Ingen jämförelse av konventionell Versus MIPO-teknik under WALANT
- Inget resultat i akut postoperativ smärta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- isolerade slutna frakturer i den distala ändens radie som kräver operation
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med benfrakturer som varar mer än 21 dagar
- öppna frakturer
- artikulära multifragmentariska finfördelade frakturer i den distala radien
- inte lämplig att genomgå volar approach kirurgi
- individer med kombinerade karpalfrakturer eller dislokation
- ulna frakturer
- tillhörande skador
- en historia av tidigare handledsoperationer
- diabetes mellitus
- kronisk handledsinflammation
- deformiteter i handleden
- användningen av antikoagulerande läkemedel
- osamarbetsvilligt beteende
- de som vägrar delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIPO
isolerad nära fraktur av distal ändradie
|
minimal invasiv kirurgi med Volar låsplatta fixering i isolerad nära fraktur av distal radie under WALANT
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
isolerad nära fraktur av distal ändradie
|
standardkirurgi med Volar låsplatta fixering i isolerad nära fraktur av distal radie under WALANT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ dag 0-7 och 2,6,10,14,24 veckor
|
smärta 0-10, minimum = 0 (bäst), max = 10 (värst)
|
Postoperativ dag 0-7 och 2,6,10,14,24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb funktionshinder av arm, axel och hand
Tidsram: Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
funktionell poäng 0-100 , minimum = 0 (bäst) , maximum = 100 (sämst)
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
jämför med normal sida 0-100%
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
|
Nypstyrka
Tidsram: Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
jämför med normal sida %
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
flexion extension pronation supination ulnar och radiell deviation (grad)
|
Postoperativ 2,6,10,14,24 veckor
|
|
Estetik
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
|
intervall 0-5; 0=dåligt 3=så så 5=bra
|
Postoperativ 24 veckor
|
|
Uppfylla
Tidsram: Postoperativ 24 veckor
|
intervall 0-5; 0=Onöjd 3=så så 5=Nöjd
|
Postoperativ 24 veckor
|
|
Volar kakel
Tidsram: Postoperativ 2, 24 veckor
|
radiografisk parameter (grad)
|
Postoperativ 2, 24 veckor
|
|
ulnar varians
Tidsram: Postoperativ 2, 24 veckor
|
radiografisk parameter (centimeter)
|
Postoperativ 2, 24 veckor
|
|
radiell lutning
Tidsram: Postoperativ 2, 24 veckor
|
radiografisk parameter (grad)
|
Postoperativ 2, 24 veckor
|
|
drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
(minut)
|
Intraoperativ
|
|
hudsnitt
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
|
(centimeter)
|
Postoperativ 2 veckor
|
|
användning av morfin IV
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
|
(milligram)
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
komplikation
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Antal deltagare med komplikationer och biverkningar
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dh3108103/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .