近接骨折に対する掌側ロッキングプレートにおける MIPO と従来のアプローチ WALANT の遠位端半径
2024年2月12日 更新者：Suphasan Keatisuwan、Police General Hospital, Thailand
WALANT による遠位端半径の近接骨折に対する掌側ロッキング プレートにおける低侵襲プレート骨接合術と従来のアプローチの臨床結果
この臨床試験の目的は、広覚醒局所麻酔なし止血帯（WALANT）法による橈骨遠位端骨折に対する掌側ロッキングプレート治療における低侵襲プレート骨接合（MIPO）アプローチと従来の方法を比較することです。
それが答えることを目的とした主な質問は、MIPO アプローチは、WALANT の下での橈骨遠位端骨折における掌側ロッキング プレート固定の従来のアプローチよりも優れた疼痛管理を提供するかということです。
参加者は、痛みをビジュアルアナログスケール（VAS）に記録し、機能スコアを評価し、術後のX線検査を受けるよう求められます。
研究者らはMIPOグループと従来のグループを比較して術後疼痛VASスコアを決定し、2つのアプローチの有効性の比較に光を当てる予定である。
調査の概要
詳細な説明
知識のギャップ
- WALANT における従来の技術と MIPO 技術の比較なし
- 術後の急性疼痛は起こらない
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Police General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術を必要とする橈骨遠位端の孤立した閉鎖骨折
- 18歳以上
除外基準:
- 骨折が21日以上続いている患者
- 開放骨折
- 橈骨遠位端の関節多断片粉砕骨折
- 掌側アプローチ手術を受けるには適さない
- 複合手根骨折または脱臼のある人
- 尺骨骨折
- 関連する怪我
- 以前の手首の手術歴
- 糖尿病
- 手首の慢性炎症
- 手首の骨の変形
- 抗凝固薬の使用
- 非協力的な行動
- 研究への参加を拒否する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミポ
遠位端橈骨の孤立した近接骨折
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WALANT下での橈骨遠位端孤立密着骨折における掌側ロッキングプレート固定による低侵襲手術
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アクティブコンパレータ：従来の
遠位端橈骨の孤立した近接骨折
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WALANT に基づく橈骨遠位端の単独密着骨折における掌側ロッキング プレート固定による標準手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：術後 0 ～ 7 日目および 2、6、10、14、24 週間
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痛み 0 ～ 10、最小 = 0 (最高)、最大 = 10 (最悪)
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術後 0 ～ 7 日目および 2、6、10、14、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の急速な障害
時間枠：術後 2、6、10、14、24 週間
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機能スコア 0 ～ 100、最小 = 0 (最高)、最大 = 100 (最悪)
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術後 2、6、10、14、24 週間
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握力
時間枠：術後 2、6、10、14、24 週間
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ノーマル側との比較 0-100%
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術後 2、6、10、14、24 週間
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ピンチの強さ
時間枠：術後 2、6、10、14、24 週間
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ノーマル側との比較%
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術後 2、6、10、14、24 週間
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関節可動域
時間枠：術後 2、6、10、14、24 週間
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屈曲 伸展 回内 回外 尺骨および橈骨偏位（度）
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術後 2、6、10、14、24 週間
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美学
時間枠：術後24週間
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範囲は 0 ～ 5。 0=悪い 3=まあまあ 5=良い
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術後24週間
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満足する
時間枠：術後24週間
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範囲は 0 ～ 5。 0=不満 3=まあまあ 5=満足
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術後24週間
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ボラータイル
時間枠：術後2、24週間
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放射線撮影パラメータ（度）
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術後2、24週間
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尺骨の差異
時間枠：術後2、24週間
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放射線撮影パラメータ (センチメートル)
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術後2、24週間
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半径方向の傾き
時間枠：術後2、24週間
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放射線撮影パラメータ（度）
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術後2、24週間
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稼働時間
時間枠：術中
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（分）
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術中
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皮膚切開
時間枠：術後2週間
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（センチメートル）
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術後2週間
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モルヒネ点滴の使用
時間枠：術後0～2日目
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（ミリグラム）
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術後0～2日目
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合併症
時間枠：24週間まで
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合併症および有害事象のある参加者の数
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：suphasan keatisuwan, M.D.、Police general hospital, Bangkok, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zenke Y, Sakai A, Oshige T, Moritani S, Fuse Y, Maehara T, Nakamura T. Clinical results of volar locking plate for distal radius fractures: conventional versus minimally invasive plate osteosynthesis. J Orthop Trauma. 2011 Jul;25(7):425-31. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182008c83.
- Pire E, Hidalgo Diaz JJ, Salazar Botero S, Facca S, Liverneaux PA. Long Volar Plating for Metadiaphyseal Fractures of Distal Radius: Study Comparing Minimally Invasive Plate Osteosynthesis versus Conventional Approach. J Wrist Surg. 2017 Aug;6(3):227-234. doi: 10.1055/s-0037-1599791. Epub 2017 Mar 16.
- Vernet P, Gouzou S, Hidalgo Diaz JJ, Facca S, Liverneaux P. Minimally invasive anterior plate osteosynthesis of the distal radius: A 710 case-series. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Dec;106(8):1619-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2020.04.024. Epub 2020 Nov 3.
- Zhang X, Huang X, Shao X, Zhu H, Sun J, Wang X. A comparison of minimally invasive approach vs conventional approach for volar plating of distal radial fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):110-117. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.013. Epub 2017 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2023年2月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミポの臨床試験
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUniversity of Chileわからない