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Épinéphrine dans le liquide d'irrigation pour la visualisation pendant la chirurgie de la cheville

10 octobre 2024 mis à jour par: The Guthrie Clinic

L'effet de l'épinéphrine dans le liquide d'irrigation pour la visualisation pendant l'arthroscopie de la cheville : un essai contrôlé randomisé en aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'épinéphrine dans le liquide d'irrigation sur la clarté visuelle en chirurgie arthroscopique de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux résultats sont :

  • clarté visuelle lors d'une chirurgie arthroscopique de la cheville, qui sera évaluée par EVA (échelle visuelle analogique : 0-10),
  • et l'inconfort du chirurgien peropératoire lié au saignement, qui sera mesuré par VNRS (échelle visuelle numérique : 0-3) toutes les 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
  • Patients qui subissent une chirurgie arthroscopique de la cheville
  • Patients capables de lire et de donner leur consentement éclairé en leur propre nom

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques connues
  • Hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHg)
  • Cas de révision
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine
Le groupe épinéphrine disposera de deux sacs de solution saline normale de 3 L préparés pour chaque cas avec 1 ml d'épinéphrine 1: 1 000 dans chaque sac (concentration d'épinéphrine 1: 3 000 000 pour chaque sac).
Médicament: Épinéphrine
Le groupe épinéphrine disposera de deux sacs de solution saline normale de 3 L préparés pour chaque cas avec 1 ml d'épinéphrine 1: 1 000 dans chaque sac.
Autres noms:
  • Épinéphrine dans le liquide d'irrigation
Procédure: Liquide d'irrigation salin normal
Le groupe témoin aura deux sacs de solution saline normale de 3 L préparés sans additif
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le groupe témoin aura deux sacs de solution saline normale de 3 L préparés sans additif
Procédure: Liquide d'irrigation salin normal
Le groupe témoin aura deux sacs de solution saline normale de 3 L préparés sans additif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clarté visuelle lors d'une chirurgie arthroscopique de la cheville, qui sera évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: peropératoire
échelle visuelle analogique de 0 à 10
peropératoire
inconfort du chirurgien lié au saignement, mesuré par une échelle d'évaluation numérique visuelle
Délai: peropératoire
échelle de notation numérique visuelle 0-3
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2310-72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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