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Adrenalin in Spülflüssigkeit zur Visualisierung während einer Knöcheloperation

10. Oktober 2024 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Die Wirkung von Adrenalin in Spülflüssigkeit zur Visualisierung während der Knöchelarthroskopie: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Adrenalin in der Spülflüssigkeit für die visuelle Klarheit bei arthroskopischen Eingriffen am Sprunggelenk zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse sind:

  • visuelle Klarheit während einer arthroskopischen Operation am Sprunggelenk, die durch VAS bewertet wird (visuelle Analogskala: 0-10),
  • und das Unbehagen des intraoperativen Chirurgen im Zusammenhang mit Blutungen, das alle 10 Minuten mittels VNRS (visuelle numerische Bewertungsskala: 0-3) gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation am Sprunggelenk unterziehen
  • Patienten, die in ihrem eigenen Namen lesen und ihre Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Herzerkrankungen
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 180/110 mmHg)
  • Revisionsfall
  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adrenalin
Die Adrenalingruppe erhält für jeden Fall zwei 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung mit 1 ml 1:1000 Adrenalin in jedem Beutel (Adrenalinkonzentration 1:3.000.000 für jeden Beutel).
Arzneimittel: Adrenalin
Die Adrenalingruppe erhält für jeden Fall zwei 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung mit 1 ml 1:1000 Adrenalin in jedem Beutel
Andere Namen:
  • Adrenalin in der Spülflüssigkeit
Verfahren: Normale salzhaltige Spülflüssigkeit
Die Kontrollgruppe erhält zwei 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung ohne Zusatzstoffe
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält zwei 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung ohne Zusatzstoffe
Verfahren: Normale salzhaltige Spülflüssigkeit
Die Kontrollgruppe erhält zwei 3-Liter-Beutel mit normaler Kochsalzlösung ohne Zusatzstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Klarheit während einer arthroskopischen Operation am Sprunggelenk, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird
Zeitfenster: intraoperativ
visuelle Analogskala von 0-10
intraoperativ
Unbehagen des Chirurgen im Zusammenhang mit Blutungen, gemessen anhand einer visuellen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: intraoperativ
visuelle numerische Bewertungsskala 0-3
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310-72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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