- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264596
Adrenalin i irrigationsvätska för visualisering under fotledskirurgi
20 februari 2024 uppdaterad av: The Guthrie Clinic
Effekten av epinefrin i bevattningsvätska för visualisering under fotledsartroskopi: en randomiserad blindad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av adrenalin i irrigationsvätska för visuell klarhet vid ankelartroskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära resultaten är:
- visuell klarhet under artroskopisk ankelkirurgi, som kommer att utvärderas med VAS (visuell analog skala: 0-10),
- och den intraoperativa kirurgens obehag relaterat till blödning, som kommer att mätas med VNRS (visuell numerisk värderingsskala: 0-3) var 10:e minut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wonyong Lee, MD
- Telefonnummer: 570-887-4882
- E-post: Wonyong.Lee@guthrie.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Kontakt:
- Wonyong Lee, MD
- Telefonnummer: 570-887-4882
- E-post: Wonyong.Lee@guthrie.org
-
Huvudutredare:
- Wonyong Lee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor är över 18 år
- Patienter som genomgår ankelartroskopisk kirurgi
- Patienter som kan läsa och ge informerat samtycke för egen räkning
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon känd hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni (> 180/110 mmHg)
- Revisionsärende
- Yngre än 18 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adrenalin
Adrenalingruppen kommer att ha två 3-L normala saltlösningspåsar förberedda för varje fall med 1 mL 1:1000 adrenalin i varje påse (epinefrinkoncentration 1:3 000 000 för varje påse).
|
Adrenalingruppen kommer att ha två 3-L normala saltlösningspåsar förberedda för varje fall med 1 ml 1:1000 adrenalin i varje påse
Andra namn:
Kontrollgruppen kommer att ha två 3-L normala saltlösningspåsar förberedda utan tillsats
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kontrollgruppen kommer att ha två 3-L normala saltlösningspåsar förberedda utan tillsats
|
Kontrollgruppen kommer att ha två 3-L normala saltlösningspåsar förberedda utan tillsats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell klarhet under artroskopisk ankelkirurgi, som kommer att utvärderas med visuell analog skala
Tidsram: intraoperativt
|
visuell analog skala från 0-10
|
intraoperativt
|
kirurgens obehag relaterat till blödning, mätt med visuell numerisk betygsskala
Tidsram: intraoperativt
|
visuell numerisk betygsskala 0-3
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Intraoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 2310-72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadIntraoperativ ventilationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAvslutadFettsugning | Intraoperativ hemodynamikEgypten
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekryteringIntraoperativ övervakningRumänien
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadIntraoperativ övervakningFörenta staterna