Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenalin i irrigasjonsvæske for visualisering under ankelkirurgi

10. oktober 2024 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Effekten av adrenalin i irrigasjonsvæske for visualisering under ankelartroskopi: en randomisert blindkontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av adrenalin i irrigasjonsvæske for visuell klarhet ved ankelartroskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene er:

  • visuell klarhet under artroskopisk ankelkirurgi, som vil bli evaluert av VAS (visuell analog skala: 0-10),
  • og den intraoperative kirurgens ubehag relatert til blødning, som vil bli målt med VNRS (visuell numerisk vurderingsskala: 0-3) hvert 10. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår ankelartroskopisk kirurgi
  • Pasienter som er i stand til å lese og gi informert samtykke på egne vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente hjertesykdommer
  • Ukontrollert hypertensjon (> 180/110 mmHg)
  • Revisjonssak
  • Yngre enn 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenalin
Adrenalingruppen vil ha to 3-L poser med normal saltoppløsning klargjort for hvert tilfelle med 1 ml 1:1000 adrenalin i hver pose (epinefrinkonsentrasjon 1:3 000 000 for hver pose).
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalingruppen vil ha to 3-liters poser med vanlig saltoppløsning klargjort for hvert tilfelle med 1 ml 1:1000 adrenalin i hver pose
Andre navn:
  • Adrenalin i irrigasjonsvæske
Fremgangsmåte: Vanlig saltvannsvann
Kontrollgruppen vil ha to 3-L poser med normal saltvannsoppløsning tilberedt uten tilsetningsstoffer
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kontrollgruppen vil ha to 3-L poser med normal saltvannsoppløsning tilberedt uten tilsetningsstoffer
Fremgangsmåte: Vanlig saltvannsvann
Kontrollgruppen vil ha to 3-L poser med normal saltvannsoppløsning tilberedt uten tilsetningsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell klarhet under artroskopisk ankelkirurgi, som vil bli evaluert ved visuell analog skala
Tidsramme: intraoperativt
visuell analog skala fra 0-10
intraoperativt
kirurgens ubehag relatert til blødning, målt ved visuell numerisk vurderingsskala
Tidsramme: intraoperativt
visuell numerisk vurderingsskala 0-3
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2310-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere