Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrin v irigační tekutině pro vizualizaci během operace kotníku

10. října 2024 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Účinek epinefrinu v irigační tekutině pro vizualizaci během artroskopie kotníku: Randomizovaná slepá kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek epinefrinu v irigační tekutině na zrakovou jasnost při artroskopické operaci kotníku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky jsou:

  • zraková jasnost při artroskopické operaci kotníku, která bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice: 0-10),
  • a nepohodlí během operace chirurga související s krvácením, které bude měřeno pomocí VNRS (vizuální numerická hodnotící stupnice: 0-3) každých 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupí artroskopickou operaci kotníku
  • Pacienti, kteří jsou schopni číst a dávat informovaný souhlas svým vlastním jménem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli známým srdečním onemocněním
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 180/110 mmHg)
  • Případ revize
  • Mladší než 18 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epinefrin
Skupina epinefrinu bude mít pro každý případ připraveny dva 3-litrové vaky s normálním fyziologickým roztokem s 1 ml adrenalinu 1:1000 v každém vaku (koncentrace epinefrinu 1:3 000 000 pro každý vak).
Lék: Epinefrin
Skupina epinefrinu bude mít pro každý případ připraveny dva 3-litrové sáčky s normálním fyziologickým roztokem s 1 ml adrenalinu 1:1000 v každém sáčku.
Ostatní jména:
  • Epinefrin v irigační tekutině
Postup: Normální fyziologický roztok irigační kapaliny
Kontrolní skupina bude mít dva 3-litrové sáčky s normálním fyziologickým roztokem připravené bez přísad
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontrolní skupina bude mít dva 3-litrové sáčky s normálním fyziologickým roztokem připravené bez přísad
Postup: Normální fyziologický roztok irigační kapaliny
Kontrolní skupina bude mít dva 3-litrové sáčky s normálním fyziologickým roztokem připravené bez přísad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková jasnost při artroskopické operaci kotníku, která bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: intraoperační
vizuální analogová stupnice od 0 do 10
intraoperační
nepohodlí chirurga související s krvácením, měřeno vizuální numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: intraoperační
vizuální numerická hodnotící stupnice 0-3
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310-72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit