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Epinefrina en líquido de irrigación para visualización durante la cirugía de tobillo

10 de octubre de 2024 actualizado por: The Guthrie Clinic

El efecto de la epinefrina en el líquido de irrigación para la visualización durante la artroscopia de tobillo: un ensayo controlado, ciego y aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la epinefrina en el líquido de irrigación para la claridad visual en cirugía artroscópica de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados primarios son:

  • claridad visual durante la cirugía artroscópica de tobillo, que será evaluada mediante VAS (escala visual analógica: 0-10),
  • y el malestar del cirujano intraoperatorio relacionado con el sangrado, que se medirá mediante VNRS (escala de calificación numérica visual: 0-3) cada 10 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de tobillo.
  • Pacientes que puedan leer y dar su consentimiento informado por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna enfermedad cardíaca conocida.
  • Hipertensión no controlada (> 180/110 mmHg)
  • Caso de revisión
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epinefrina
El grupo de epinefrina tendrá dos bolsas de solución salina normal de 3 L preparadas para cada caso con 1 ml de epinefrina 1:1000 en cada bolsa (concentración de epinefrina 1:3.000.000 para cada bolsa).
Droga: Epinefrina
El grupo de epinefrina tendrá dos bolsas de solución salina normal de 3 L preparadas para cada caso con 1 ml de epinefrina 1:1000 en cada bolsa.
Otros nombres:
  • Epinefrina en el líquido de irrigación
Procedimiento: Líquido de irrigación salina normal
El grupo de control tendrá dos bolsas de solución salina normal de 3 litros preparadas sin aditivos.
Comparador de placebos: Solución salina normal
El grupo de control tendrá dos bolsas de solución salina normal de 3 litros preparadas sin aditivos.
Procedimiento: Líquido de irrigación salina normal
El grupo de control tendrá dos bolsas de solución salina normal de 3 litros preparadas sin aditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
claridad visual durante la cirugía artroscópica de tobillo, que se evaluará mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: intraoperatorio
escala analógica visual de 0-10
intraoperatorio
Malestar del cirujano relacionado con el sangrado, medido mediante una escala de calificación numérica visual.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
escala de calificación numérica visual 0-3
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Wonyong Lee, MD, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2310-72

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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