Effets ABG+/GarlACE sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets souffrant d'hypertension de grade I (GARDOSE)
9 février 2024 mis à jour par: José Serrano, Universitat de Lleida
Étude dose-réponse des effets d'une supplémentation quotidienne en extrait d'ail noir, ABG+/GarlACE sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez des sujets souffrant d'hypertension de grade I
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet dose-réponse sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire d'un extrait d'ail noir chez les sujets souffrant d'hypertension de grade I. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la réduction de la pression artérielle (systolique et diastolique) est dose-réponse
- Si les changements dans le profil lipidique sont de manière dose-réponse
Les participants seront assignés au hasard à une faible dose (250 mg/jour), une dose élevée (600 mg/jour) ou un placebo d'un extrait d'ail standardisé (ABG+/GarlACE) pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- University of Lleida
-
Contact:
- Jose Serrano, PhD
- Numéro de téléphone: 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
-
Contact:
- Manuel Portero, PhD
- Numéro de téléphone: 973702408
- E-mail: manuel.portero@udl.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes souffrant d'hypertension de grade I (pression artérielle systolique comprise entre 130 et 139 mmHg et pression artérielle diastolique comprise entre 80 et 89 mmHg) sans prendre d'antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale aiguë ou chronique incluant la dyslipidémie due au syndrome néphrotique.- -
- Hypothyroïdie
- Avoir déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Traitement pharmacologique par insuline, sulfonylurées, inhibiteurs de protéase
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Allaitement maternel
- Allergie ou intolérance à l'ail
- Consommation élevée d'alcool (> 14 unités par semaine)
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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2 comprimés par jour le matin pendant 12 semaines.
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Expérimental: Petite dose
250 mg/jour d'extrait d'ail
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2 comprimés par jour le matin pendant 12 semaines.
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Expérimental: Dose élevée
600 mg/jour d'extrait d'ail
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2 comprimés par jour le matin pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Pré-traitement et 12 semaines après le traitement
|
Tension artérielle du haut du bras (systolique et diastolique)
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Pré-traitement et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil lipidique sanguin
Délai: Pré-traitement et 12 semaines après le traitement
|
Profil lipidique sanguin comprenant le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triacylglycérides
|
Pré-traitement et 12 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-2996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera disponible pour les autres chercheurs.
Les données du groupe peuvent être demandées sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .