Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABG+/GarlACE-effekter på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med grad I hypertensjon (GARDOSE)

9. februar 2024 oppdatert av: José Serrano, Universitat de Lleida

Doseresponsstudie av effekten av et daglig tilskudd med svart hvitløksekstrakt, ABG+/GarlACE på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos personer med grad I hypertensjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere doseresponseffekten på risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom av et svart hvitløksekstrakt hos personer med grad I hypertensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis reduksjonen i blodtrykket (systolisk og diastolisk) er på en dose-respons måte
  • Hvis endringene i lipidprofil er på en dose-respons måte

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en lav dose (250 mg/dag), høy dose (600 mg/dag) eller placebo av et standardisert hvitløksekstrakt (ABG+/GarlACE) i løpet av 12 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med grad I hypertensjon (systolisk blodtrykk mellom 130 og 139 mmHg; og diastolisk blodtrykk mellom 80 og 89 mmHg) uten å ta noen antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk nyresykdom inkludert dyslipidemi på grunn av nefrotisk syndrom.- -
  • Hypotyreose
  • Har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Farmakologisk behandling med insulin, sulfonylurea, proteasehemmere
  • Kronisk gastrointestinal sykdom
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Amming
  • Allergi eller intoleranse mot hvitløk
  • Høyt alkoholforbruk (>14 enheter per uke)
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Kosttilskudd: Placebo
2 tabletter daglig om morgenen i 12 uker.
Eksperimentell: Lav dose
250 mg/dag hvitløksekstrakt
Kosttilskudd: Lav dose
2 tabletter daglig om morgenen i 12 uker.
Eksperimentell: Høy dose
600 mg/dag hvitløksekstrakt
Kosttilskudd: Høy dose
2 tabletter daglig om morgenen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Blodtrykk i overarmen (systolisk og diastolisk)
Forbehandling og 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil
Tidsramme: Forbehandling og 12 uker etter behandling
Blodlipidprofil inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triacylglyserider
Forbehandling og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat de Lleida

Samarbeidspartnere

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC-2996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere. Gruppedata kan bli spurt etter behov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere