Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ABG+/GarlACE na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z nadciśnieniem I stopnia (GARDOSE)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: José Serrano, Universitat de Lleida

Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące wpływu codziennej suplementacji ekstraktem z czarnego czosnku, ABG+/GarlACE na czynniki ryzyka chorób układu krążenia u osób z nadciśnieniem I stopnia

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dawki na czynniki ryzyka chorób układu krążenia ekstraktu z czarnego czosnku u osób z nadciśnieniem I stopnia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli obniżenie ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) następuje w sposób zależny od dawki
  • Jeśli zmiany w profilu lipidowym mają charakter reakcji na dawkę

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do niskiej dawki (250 mg/dzień), dużej dawki (600 mg/dzień) lub placebo standaryzowanego ekstraktu z czosnku (ABG+/GarlACE) przez 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem I stopnia (skurczowe ciśnienie krwi od 130 do 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 89 mmHg) nieprzyjmujący żadnego leku przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba nerek, w tym dyslipidemia spowodowana zespołem nerczycowym.- -
  • Niedoczynność tarczycy
  • Osoby, które w przeszłości przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
  • Leczenie farmakologiczne insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami proteaz
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Karmienie piersią
  • Alergia lub nietolerancja na czosnek
  • Wysokie spożycie alkoholu (>14 jednostek tygodniowo)
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Suplement diety: Placebo
2 tabletki dziennie rano przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Niska dawka
250 mg/dzień ekstraktu z czosnku
Suplement diety: Niska dawka
2 tabletki dziennie rano przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
600 mg/dzień ekstraktu z czosnku
Suplement diety: Wysoka dawka
2 tabletki dziennie rano przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po zabiegu
Ciśnienie krwi na ramieniu (skurczowe i rozkurczowe)
Przed leczeniem i 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 tygodni po zabiegu
Profil lipidowy krwi, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i triacyloglicerydy
Przed leczeniem i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de Lleida

Współpracownicy

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-2996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Dane grupowe mogą być wymagane na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj