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ABG+/GarlACE-Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Hypertonie Grad I (GARDOSE)

9. Februar 2024 aktualisiert von: José Serrano, Universitat de Lleida

Dosis-Wirkungs-Studie zu den Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung mit einem schwarzen Knoblauchextrakt, ABG+/GarlACE, auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Hypertonie Grad I

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Dosis-Wirkungs-Effekt eines schwarzen Knoblauchextrakts auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck Grad I zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wenn die Blutdrucksenkung (systolisch und diastolisch) dosisabhängig erfolgt
  • Wenn die Veränderungen im Lipidprofil dosisabhängig sind

Den Teilnehmern wird über einen Zeitraum von 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip eine niedrige Dosis (250 mg/Tag), eine hohe Dosis (600 mg/Tag) oder ein Placebo eines standardisierten Knoblauchextrakts (ABG+/GarlACE) zugewiesen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Hypertonie Grad I (systolischer Blutdruck zwischen 130 und 139 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 80 und 89 mmHg), ohne blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Nierenerkrankung, einschließlich Dyslipidämie aufgrund eines nephrotischen Syndroms.- -
  • Hypothyreose
  • Wenn Sie zuvor einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  • Pharmakologische Behandlung mit Insulin, Sulfonylharnstoffen, Proteaseinhibitoren
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums.
  • Stillen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Knoblauch
  • Hoher Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche)
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Wochen lang 2 Tabletten täglich morgens.
Experimental: Geringe Dosierung
250 mg/Tag Knoblauchextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Geringe Dosierung
12 Wochen lang 2 Tabletten täglich morgens.
Experimental: Hohe Dosis
600 mg/Tag Knoblauchextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Hohe Dosis
12 Wochen lang 2 Tabletten täglich morgens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Oberarmblutdruck (systolisch und diastolisch)
Vorbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettprofil
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung
Blutfettprofil einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triacylglyceride
Vorbehandlung und 12 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-2996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für andere Forscher stehen keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung. Gruppendaten können bei Bedarf abgefragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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