Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ABG+/GarlACE na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s hypertenzí I. stupně (GARDOSE)

9. února 2024 aktualizováno: José Serrano, Universitat de Lleida

Studie odezvy na dávku účinků denní suplementace extraktem z černého česneku, ABG+/GarlACE na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí I. stupně

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek výtažku z černého česneku na rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění u subjektů s hypertenzí I. stupně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pokud je snížení krevního tlaku (systolického a diastolického) v závislosti na dávce
  • Pokud jsou změny v lipidovém profilu v závislosti na dávce

Účastníci budou náhodně přiřazeni k nízké dávce (250 mg/den), vysoké dávce (600 mg/den) nebo placebu standardizovaného česnekového extraktu (ABG+/GarlACE) během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s hypertenzí I. stupně (systolický krevní tlak mezi 130 a 139 mmHg; a diastolický krevní tlak mezi 80 až 89 mmHg) bez užívání jakéhokoli antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin včetně dyslipidémie v důsledku nefrotického syndromu. -
  • Hypotyreóza
  • V minulosti prodělal infarkt myokardu nebo mrtvici
  • Farmakologická léčba inzulínem, sulfonylmočovinami, inhibitory proteáz
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie.
  • Kojení
  • Alergie nebo nesnášenlivost česneku
  • Vysoká spotřeba alkoholu (>14 jednotek za týden)
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Doplněk stravy: Placebo
2 tablety denně ráno po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Nízká dávka
250 mg/den česnekového extraktu
Doplněk stravy: Nízká dávka
2 tablety denně ráno po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Vysoká dávka
600 mg/den česnekového extraktu
Doplněk stravy: Vysoká dávka
2 tablety denně ráno po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě
Krevní tlak v horní části paže (systolický a diastolický)
Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil krevních lipidů
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě
Profil krevních lipidů včetně celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a triacylglyceridů
Předběžná léčba a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Spolupracovníci

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-2996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících. Údaje o skupině mohou být požadovány na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit