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Effetti di ABG+/GarlACE sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti con ipertensione di grado I (GARDOSE)

9 febbraio 2024 aggiornato da: José Serrano, Universitat de Lleida

Studio dose-risposta sugli effetti di un'integrazione giornaliera con un estratto di aglio nero, ABG+/GarlACE sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in soggetti con ipertensione di grado I

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dose-risposta sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari di un estratto di aglio nero in soggetti con ipertensione di grado I. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se la riduzione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) avviene in modo dose-risposta
  • Se i cambiamenti nel profilo lipidico avvengono in modo dose-risposta

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dose bassa (250 mg/giorno), una dose alta (600 mg/giorno) o un placebo di un estratto di aglio standardizzato (ABG+/GarlACE) durante 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con ipertensione di grado I (pressione arteriosa sistolica tra 130 e 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica tra 80 e 89 mmHg) senza assumere farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale acuta o cronica inclusa dislipidemia dovuta a sindrome nefrosica.- -
  • Ipotiroidismo
  • Avere avuto in precedenza un infarto miocardico o un ictus
  • Trattamento farmacologico con insulina, sulfaniluree, inibitori della proteasi
  • Malattia gastrointestinale cronica
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Allattamento al seno
  • Allergia o intolleranza all'aglio
  • Elevato consumo di alcol (>14 unità a settimana)
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Integratore alimentare: Placebo
2 compresse al giorno al mattino per 12 settimane.
Sperimentale: Basso dosaggio
250 mg/giorno di estratto di aglio
Integratore alimentare: Dose bassa
2 compresse al giorno al mattino per 12 settimane.
Sperimentale: Dose elevata
600 mg/giorno di estratto di aglio
Integratore alimentare: Dose elevata
2 compresse al giorno al mattino per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Pressione sanguigna della parte superiore del braccio (sistolica e diastolica)
Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Profilo lipidico nel sangue compreso colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilgliceridi
Pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Pharmactive Biotech Products S.L.U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-2996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile ad altri ricercatori. I dati del gruppo potrebbero essere richiesti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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