Efectos de ABG+/GarlACE sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con hipertensión de grado I (GARDOSE)
9 de febrero de 2024 actualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Estudio de dosis-respuesta de los efectos de una suplementación diaria con extracto de ajo negro, ABG+/GarlACE sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en sujetos con hipertensión de grado I
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto dosis-respuesta sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular de un extracto de ajo negro en sujetos con hipertensión de grado I. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la reducción de la presión arterial (sistólica y diastólica) es dosis-respuesta
- Si los cambios en el perfil lipídico son dosis-respuesta
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dosis baja (250 mg/día), una dosis alta (600 mg/día) o un placebo de un extracto de ajo estandarizado (ABG+/GarlACE) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- University of Lleida
-
Contacto:
- Jose Serrano, PhD
- Número de teléfono: 973702408
- Correo electrónico: josecarlos.serrano@udl.cat
-
Contacto:
- Manuel Portero, PhD
- Número de teléfono: 973702408
- Correo electrónico: manuel.portero@udl.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con hipertensión de grado I (presión arterial sistólica entre 130 y 139 mmHg; y presión arterial diastólica entre 80 y 89 mmHg) sin tomar ningún fármaco antihipertensivo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal aguda o crónica incluyendo dislipidemia por síndrome nefrótico.- -
- hipotiroidismo
- Haber sufrido previamente un infarto de miocardio o un ictus.
- Tratamiento farmacológico con insulina, sulfonilureas, inhibidores de proteasa.
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Amamantamiento
- Alergia o intolerancia al ajo
- Alto consumo de alcohol (>14 unidades por semana)
- Fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
|
2 comprimidos al día durante la mañana durante 12 semanas.
|
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Experimental: Dosis baja
250 mg/día de Extracto de Ajo
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2 comprimidos al día durante la mañana durante 12 semanas.
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Experimental: Alta dosis
600 mg/día de Extracto de Ajo
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2 comprimidos al día durante la mañana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 semanas postratamiento.
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Presión arterial en la parte superior del brazo (sistólica y diastólica)
|
Pretratamiento y 12 semanas postratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 12 semanas postratamiento.
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Perfil de lípidos en sangre, incluido el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triacilglicéridos.
|
Pretratamiento y 12 semanas postratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No los datos de los participantes individuales estarán disponibles para otros investigadores.
Los datos del grupo podrían solicitarse según la demanda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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