ABG+/GarlACE-effecten op cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met graad I hypertensie (GARDOSE)
9 februari 2024 bijgewerkt door: José Serrano, Universitat de Lleida
Dosis-responsonderzoek naar de effecten van een dagelijkse suppletie met een extract van zwarte knoflook, ABG+/GarlACE op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij personen met hypertensie graad I
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het dosis-responseffect op risicofactoren voor hart- en vaatziekten van een extract van zwarte knoflook bij personen met graad I hypertensie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als de verlaging van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) dosis-respons-gebaseerd is
- Als de veranderingen in het lipidenprofiel dosis-responsief zijn
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een lage dosis (250 mg/dag), hoge dosis (600 mg/dag) of placebo van een gestandaardiseerd knoflookextract (ABG+/GarlACE) gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- University of Lleida
-
Contact:
- Jose Serrano, PhD
- Telefoonnummer: 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
-
Contact:
- Manuel Portero, PhD
- Telefoonnummer: 973702408
- E-mail: manuel.portero@udl.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met hypertensie graad I (systolische bloeddruk tussen 130 en 139 mmHg; en diastolische bloeddruk tussen 80 en 89 mmHg) zonder enig antihypertensivum te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische nierziekte, waaronder dyslipidemie als gevolg van nefrotisch syndroom. -
- Hypothyreoïdie
- Als u eerder een hartinfarct of beroerte heeft gehad
- Farmacologische behandeling met insuline, sulfonylureumderivaten, proteaseremmers
- Chronische maag-darmziekte
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Borstvoeding
- Allergie of intolerantie voor knoflook
- Hoog alcoholgebruik (>14 eenheden per week)
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
2 tabletten per dag in de ochtend gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Lage dosering
250 mg/dag knoflookextract
|
2 tabletten per dag in de ochtend gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
600 mg/dag knoflookextract
|
2 tabletten per dag in de ochtend gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Bloeddruk in de bovenarm (systolisch en diastolisch)
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Bloedlipidenprofiel inclusief totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triacylglyceriden
|
Voorbehandeling en 12 weken nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-2996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Groepsgegevens kunnen op verzoek worden opgevraagd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .