Efeitos ABG+/GarlACE sobre fatores de risco cardiovascular em indivíduos com hipertensão grau I (GARDOSE)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: José Serrano, Universitat de Lleida
Estudo de resposta à dose dos efeitos de uma suplementação diária com extrato de alho preto, ABG+/GarlACE em fatores de risco de doenças cardiovasculares em indivíduos com hipertensão grau I
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da resposta à dose nos fatores de risco de doenças cardiovasculares de um extrato de alho preto em indivíduos com hipertensão grau I. As principais questões que pretende responder são:
- Se a redução da pressão arterial (sistólica e diastólica) ocorrer de forma dose-resposta
- Se as alterações no perfil lipídico ocorrerem de forma dose-resposta
Os participantes receberão aleatoriamente uma dose baixa (250 mg/dia), uma dose alta (600 mg/dia) ou placebo de um extrato de alho padronizado (ABG+/GarlACE) durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- University of Lleida
-
Contato:
- Jose Serrano, PhD
- Número de telefone: 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
-
Contato:
- Manuel Portero, PhD
- Número de telefone: 973702408
- E-mail: manuel.portero@udl.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com Hipertensão Grau I (pressão arterial sistólica entre 130 e 139 mmHg; e pressão arterial diastólica entre 80 a 89 mmHg) sem tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Doença renal aguda ou crônica, incluindo dislipidemia devido à síndrome nefrótica.- -
- Hipotireoidismo
- Ter sofrido anteriormente um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Tratamento farmacológico com insulina, sulfonilureias, inibidores de protease
- Doença gastrointestinal crônica
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Amamentação
- Alergia ou intolerância ao alho
- Alto consumo de álcool (>14 unidades por semana)
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
|
2 comprimidos por dia durante a manhã durante 12 semanas.
|
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Experimental: Dose baixa
250 mg/dia de Extrato de Alho
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2 comprimidos por dia durante a manhã durante 12 semanas.
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Experimental: Dose alta
600 mg/dia de Extrato de Alho
|
2 comprimidos por dia durante a manhã durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Pré-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Pressão arterial do braço (sistólica e diastólica)
|
Pré-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico no sangue
Prazo: Pré-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Perfil lipídico no sangue, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triacilglicerídeos
|
Pré-tratamento e 12 semanas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-2996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual dos participantes estará disponível para outros pesquisadores.
Os dados do grupo podem ser solicitados mediante demanda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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