- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264986
Les effets de la supplémentation en Ashwagandha (Withania Somnifera) sur la performance physique des footballeuses
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de la supplémentation à court terme en extrait de racine d'ashwagandha sur la performance physique des footballeuses. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La supplémentation à court terme en extrait de racine d’ashwagandha améliorera-t-elle les marqueurs de force musculaire chez les footballeuses ? La supplémentation à court terme en extrait de racine d’ashwagandha améliorera-t-elle la perception de la récupération après un exercice de haute intensité chez les footballeuses ?
Les participants compléteront soit 600 mg (5 % de withanolides) d'extrait de racine d'ashwagandha, soit un placebo une fois par jour pendant 28 jours. Il y aura trois points de données : référence, 14 jours et 28 jours. Les chercheurs compareront les valeurs de l'intervention à celles d'un placebo pour voir s'il y a un effet sur la force musculaire ou la perception de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08917
- Club Esportiu Seagull
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Jouer au football professionnellement
- D'un niveau sous-élite à élite
- En bonne santé et exempt de maladie
Critère d'exclusion:
- Complémentation active avec d'autres aides ergogènes
- Médicaments ou contraceptifs (pour ne pas interférer avec le traitement existant)
- Conditions thyroïdiennes (dues à l'interaction avec le cortisol)
- Diabète ou certaines maladies auto-immunes (pour ne pas interférer avec le traitement existant)
- Grossesse active (pour ne pas interférer avec le traitement existant)
- Allergies aux solanacées comme la tomate, l'aubergine, les pommes de terre et les poivrons
- Aucune signature du formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSM-66
600 mg (5 % de withanolides) d'ashwagandha KSM-66, capsule d'hydroxypropylméthylcellulose
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L'intervention consistera en 600 mg de KSM-66, un supplément de marque dérivé de l'extrait de racine de l'herbe ashwagandha, avec un taux constant de 5 % de withanolides pendant 28 jours.
Il s'agit de l'extrait de plante le plus étudié cliniquement et du seul type d'ashwagandha à recevoir une certification de test par un tiers (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project).
Le laboratoire où le produit est fabriqué, Ixoreal Biomed, a reçu les Bonnes Pratiques de Laboratoire Actuelles (cGLP), dont la qualité est contrôlée et testée contre les métaux lourds et les pesticides.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
600 mg de poudre de pois chiches sans gluten, capsule d'hydroxypropylméthylcellulose
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600 mg de farine de pois chiches dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose, une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la force musculaire du bas du corps 1/2
Délai: 28 jours
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La force de saut, évaluée par Peak Power, est calculée en fonction de la hauteur du saut (en centimètres) et de la masse corporelle (en kilogrammes) à l'aide de cette formule. Puissance maximale (W) = (60,7) × (hauteur de saut [cm]) + 45,3 × (masse corporelle [kg]) - 2055 [1]. Les sauts sont mesurés à l'aide d'un tapis de saut open source cliniquement validé (Chronojump Bocosystems) pour garantir la précision. La valeur enregistrée la plus élevée est utilisée pour l'analyse. 1. Sayers, SP ; Harackiewicz, D.V. ; Harman, EA ; Frykman, PN ; Rosenstein, M. T. Validation croisée des trois équations de puissance de saut. Médecine et science dans le sport et l'exercice 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013. |
28 jours
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Augmentation de la force musculaire volontaire maximale
Délai: 28 jours
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Force de préhension de la main.
Ceci sera mesuré avec un dynamomètre à main numérique CAMRY et l'unité de mesure sera le kilogramme.
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28 jours
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Augmentation de la force musculaire et de l’explosivité du haut du corps
Délai: 28 jours
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Lancer de médecine-ball à l’aide d’un médecine-ball de 5 kilogrammes.
Les participants lanceront un médecine-ball debout.
La distance du lancer sera mesurée en centimètres.
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28 jours
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Amélioration de la force musculaire globale
Délai: 28 jours
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Taux d'effort perçu (RPE) utilisant l'échelle de Borg mesurant la difficulté d'un exercice de haute intensité.
1 représente un score d’activité très légère et 10 représente un score d’activité d’effort maximum.
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28 jours
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Augmentation de la force musculaire du bas du corps en 2/2
Délai: 28 jours
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La force musculaire du bas du corps est évaluée à l’aide des tests de saut à contre-mouvement (CMJ) et de saut accroupi (SJ), deux mesures validées de la puissance explosive du bas du corps.
Chaque participant effectue un seul saut pour chaque test sur un tapis de saut open source cliniquement validé (Chronojump Bocosystems), qui enregistre la hauteur du saut en centimètres.
Le tapis de saut utilise des mesures précises de force et de temps pour calculer la hauteur, garantissant ainsi une sortie de données fiable.
Les participants reçoivent des instructions standardisées et une démonstration avant le test pour garantir la cohérence et l'exactitude. La valeur enregistrée la plus élevée est utilisée pour l'analyse.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception améliorée du bien-être
Délai: 28 jours
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Questionnaire de l'indice Hooper. Les participants évaluent leur perception du sommeil, du stress, de la fatigue et des douleurs musculaires sur une échelle. Une note de 1 est très, très bonne et 10 est une note très, très mauvaise. Le questionnaire Hooper Index évalue la perception des participants sur la qualité du sommeil, les niveaux de stress, la fatigue et les douleurs musculaires. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 10, où 1 représente « très, très bien » et 10 représente « très, très mauvais ». Le score minimum possible pour chaque élément est de 1 et le score maximum possible est de 10. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne perception du bien-être. Un score de bien-être global est calculé en additionnant les scores de sommeil, de stress, de fatigue et de douleurs musculaires, avec une plage totale allant de 4 (très bon) à 40 (très mauvais). |
28 jours
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Perception améliorée de la récupération
Délai: 28 jours
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Questionnaire de récupération de qualité totale.
Les participants évaluent leur récupération après un exercice de haute intensité.
Un score de 6 correspond à une récupération très, très faible et 20 est un score de récupération très, très bonne.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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