Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Ashwagandha (Withania Somnifera)-suppletie op trainingsprestaties bij vrouwelijke voetballers

3 januari 2025 bijgewerkt door: Blanca Roman-Viñas, MD

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van kortdurende suppletie met wortelextract Ashwagandha op de trainingsprestaties bij vrouwelijke voetballers te evalueren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Zal suppletie op korte termijn met wortelextract Ashwagandha de spierkrachtmarkers bij vrouwelijke voetballers verbeteren? Zal suppletie op korte termijn met wortelextract ashwagandha de perceptie van herstel na intensieve training bij vrouwelijke voetballers verbeteren?

Deelnemers zullen één keer per dag gedurende 28 dagen 600 mg (5% withanolides) wortelextract ashwagandha of een placebo aanvullen. Er zullen drie datapunten zijn: basislijn, 14 dagen en 28 dagen. Onderzoekers zullen de interventiewaarden vergelijken met placebo om te zien of er een effect is op de spierkracht of de perceptie van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het proefschrift zijn het bepalen van de effecten van ashwagandha (ASH) op spierkracht en spierherstel en het beoordelen van de gebruikelijke voedingsinname van vrouwelijke voetballers. In één fase zullen twee experimentele onderzoekspapers en één beschrijvend onderzoekspaper worden geproduceerd; Het gaat om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie en een vergelijkende analyse van de voedingsinname bij vrouwelijke voetballers. Het proefschrift omvat deelnemers die ASH aanvullen in de vorm van een capsule met KSM-66 (600 mg met 30 mg withanolides) of placebo, eenmaal daags gedurende 28 dagen, bij een eenmalige gelegenheid. De doelstellingen van de eerste twee artikelen zijn het bepalen van de effecten van ASH op spierkracht, de perceptie van herstel, de perceptie van inspanning, het waargenomen welzijn en de waargenomen spierpijn. Voor het artikel over spierkracht omvat de methodologie de handgreeptest, tegenbewegingssprong (CMJ), squatsprong (SJ), piekkracht, medicijnbalworp en snelheid van waargenomen inspanning (RPE) via de Borg-schaal. Voor het artikel over spierherstel omvat de methodologie een vragenlijst over slaap, stress, vermoeidheid en een test voor vertraagde spierpijn (DOMS) via de Hooper Index (HI), een vragenlijst over totaal kwaliteitsherstel (TQR) en een vragenlijst over de tevredenheid van supplementen. De doelstellingen van het derde artikel zijn het evalueren van de voedingsinname van professionele vrouwelijke voetballers en het vergelijken van de waarden met gepubliceerde voedingsaanbevelingen. De diëten van de deelnemers worden gevolgd ten behoeve van het onderzoek naar spierkracht en herstel. De methodologie omvat het zelf volgen van de voedingsinname via de Snap-N-Send-methode en de gegevens zullen worden opgeslagen en geanalyseerd met de software Nutritics. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij een professionele club in Barcelona. Het gebruik van ASH komt steeds vaker voor bij atleten, ondanks een gebrek aan informatie over doseringsrichtlijnen of een gebrek aan onderzoek naar de voordelen ervan voor de trainingsprestaties. Het voorgestelde onderzoek zal bijdragen aan de algemene wetenschappelijke kennis van ASH en of het voordelen van kortdurend gebruik kan aantonen. Bovendien zal de studie bepalen of er voordelen zijn voor vrouwelijke atleten die hun kracht willen vergroten en de perceptie van pijn of pijn gerelateerd aan inspanning willen verminderen. De ethische overwegingen voor dit onderzoek zijn vooral de veiligheid en het comfort van de deelnemer. Er wordt aan de deelnemer een formulier voor geïnformeerde toestemming gegeven, met informatie over het verzamelen van gegevens, persoonlijke informatie, de veiligheid van het supplement en hun recht om op elk moment met het onderzoek te stoppen. De voorgestelde startdatum is januari 2024 en het doel is om in totaal 36 dagen te duren, verspreid over een enkele fase. Het supplement wordt geleverd door Zenement España, een supplementenbedrijf gevestigd in Barcelona.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08917
        • Club Esportiu Seagull

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Professioneel voetballen
  • Op een sub-elite tot elite-standaard
  • Gezond en vrij van ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve aanvulling met andere ergogene hulpmiddelen
  • Medicijnen of anticonceptiva (om de bestaande behandeling niet te verstoren)
  • Schildklieraandoeningen (als gevolg van interactie met cortisol)
  • Diabetes of bepaalde auto-immuunziekten (om de bestaande behandeling niet te verstoren)
  • Actieve zwangerschap (om de bestaande behandeling niet te verstoren)
  • Allergieën voor nachtschade zoals tomaat, aubergine, aardappelen en paprika
  • Geen ondertekening van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSM-66
600 mg (5% withanolides) KSM-66 ashwagandha, hydroxypropylmethylcellulose capsule
Voedingssupplement: Ashwagandha
De interventie bestaat uit 600 mg KSM-66, een merksupplement dat is afgeleid van het wortelextract van het kruid ashwagandha, met een consistent percentage van 5% withanolides gedurende 28 dagen. Het is het meest klinisch bestudeerde extract van het kruid en het enige type ashwagandha dat door een derde partij is gecertificeerd (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project). Het laboratorium waar het product wordt gemaakt, Ixoreal Biomed, heeft de Current Good Laboratory Practices (cGLP) ontvangen, op kwaliteit gecontroleerd en getest op zware metalen en pesticiden.
Andere namen:
  • KSM-66
  • Wortelextract ashwagandha
Placebo-vergelijker: Placebo
600 mg glutenvrij kikkererwtenpoeder, capsule van hydroxypropylmethylcellulose
Ander: Placebo
600 mg kikkererwtenmeel in een capsule van hydroxypropylmethylcellulose, eenmaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde spierkracht van het onderlichaam 1/2
Tijdsspanne: 28 dagen

De sprongkracht, beoordeeld aan de hand van piekvermogen, wordt berekend op basis van de spronghoogte (in centimeters) en het lichaamsgewicht (in kilogram) met behulp van deze formule. Piekvermogen (W) = (60,7) × (spronghoogte [cm]) + 45,3 × (lichaamsmassa [kg]) - 2055 [1]. Sprongen worden gemeten met behulp van een klinisch gevalideerde open-source springmat (Chronojump Bocosystems) om nauwkeurigheid te garanderen. Voor de analyse wordt de hoogst geregistreerde waarde gebruikt.

1. Sayers, S.P.; Harackiewicz, DV; Harman, EA; Frykman, P.N.; Rosenstein, MT Kruisvalidatie van drie sprongkrachtvergelijkingen. Geneeskunde en wetenschap in sport en beweging 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013.
28 dagen
Verhoogde maximale vrijwillige spierkracht
Tijdsspanne: 28 dagen
Handgreepsterkte. Dit wordt gemeten met een CAMRY digitale handdynamometer en de meeteenheid is kilogram.
28 dagen
Verhoogde spierkracht en explosiviteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 28 dagen
Medicijnbalworp met een medicijnbal van 5 kilogram. Deelnemers gooien staand een medicijnbal. De afstand van de worp wordt gemeten in centimeters.
28 dagen
Verbeterde algehele spierkracht
Tijdsspanne: 28 dagen
Mate van waargenomen inspanning (RPE) met behulp van de Borg-schaal die de moeilijkheidsgraad van oefeningen met hoge intensiteit meet. 1 vertegenwoordigt een score van zeer lichte activiteit en 10 vertegenwoordigt een score van activiteit met maximale inspanning.
28 dagen
Verhoogde spierkracht in het onderlichaam in 2/2
Tijdsspanne: 28 dagen
De spierkracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de tests voor tegenbewegingssprongen (CMJ) en squatjumpen (SJ), twee gevalideerde metingen van de explosieve kracht van het onderlichaam. Elke deelnemer voert voor elke test één sprong uit op een klinisch gevalideerde open-source springmat (Chronojump Bocosystems), die de spronghoogte in centimeters registreert. De springmat maakt gebruik van nauwkeurige kracht- en tijdmetingen om de hoogte te berekenen, waardoor een betrouwbare gegevensuitvoer wordt gegarandeerd. Deelnemers krijgen vóór het testen gestandaardiseerde instructies en een demonstratie om consistentie en nauwkeurigheid te garanderen. Voor de analyse wordt de hoogste geregistreerde waarde gebruikt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde perceptie van welzijn
Tijdsspanne: 28 dagen

Hooper Index-vragenlijst. Deelnemers beoordelen hun perceptie van slaap, stress, vermoeidheid en spierpijn op een schaal. Een score van 1 is heel, heel goed en een 10 is een score van heel, heel slecht.

De Hooper Index-vragenlijst beoordeelt de perceptie van de deelnemers over de slaapkwaliteit, stressniveaus, vermoeidheid en spierpijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor ‘zeer, zeer goed’ en 10 voor ‘zeer, zeer slecht’. De minimaal mogelijke score voor elk item is 1 en de maximaal mogelijke score is 10. Hogere scores duiden op een slechtere perceptie van welzijn. Een algehele welzijnsscore wordt berekend door de scores voor slaap, stress, vermoeidheid en spierpijn bij elkaar op te tellen, met een totaalbereik van 4 (zeer goed) tot 40 (zeer slecht).
28 dagen
Verbeterde perceptie van herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
Vragenlijst voor totaal kwaliteitsherstel. Deelnemers beoordelen hun herstel na inspanning met hoge intensiteit. Een score van 6 is een zeer, zeer laag herstel en een score van 20 is een score van zeer, zeer goed herstel.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blanca Roman-Viñas, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-09-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren