Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Ashwagandha (Withania Somnifera) tilskud på træningspræstationer hos kvindelige fodboldspillere

3. januar 2025 opdateret af: Blanca Roman-Viñas, MD

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af kortsigtet tilskud af rodekstrakt ashwagandha på træningspræstation hos kvindelige fodboldspillere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Vil kortsigtet tilskud af rodekstrakt ashwagandha forbedre muskelstyrkemarkører hos kvindelige fodboldspillere? Vil kortsigtet tilskud af rodekstrakt ashwagandha forbedre opfattelsen af ​​restitution efter højintensiv træning hos kvindelige fodboldspillere?

Deltagerne vil enten supplere 600mg (5% withanolides) rodekstrakt ashwagandha eller placebo en gang dagligt i 28 dage. Der vil være tre datapunkter: baseline, 14 dage og 28 dage. Forskere vil sammenligne værdier af intervention med placebo for at se, om der er en effekt på muskelstyrke eller opfattelse af restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med afhandlingen er at bestemme effekten af ​​ashwagandha (ASH) på muskelstyrke, muskelrestitution og at vurdere kvindelige fodboldspilleres sædvanlige kostindtag. På tværs af en fase vil der blive produceret to eksperimentelle forskningsartikler og et beskrivende forskningspapir; det vil involvere et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret forsøg og en sammenlignende analyse af ernæringsindtag hos kvindelige fodboldspillere. Specialet vil involvere deltagere, der supplerer ASH i form af en kapsel indeholdende KSM-66 (600 mg med 30 mg withanolider) eller placebo én gang dagligt i 28 dage, ved en enkelt lejlighed. Formålet med de to første artikler er at bestemme virkningerne af ASH på muskelstyrke, opfattelse af restitution, opfattelse af anstrengelse, opfattet velvære og opfattet muskelømhed. For papiret om muskelstyrke vil metoden omfatte håndgrebstest, kontrabevægelsesspring (CMJ), squat-hop (SJ), peak power, medicinboldkast og hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) via Borg-skalaen. Til papiret om muskelrestitution vil metodikken omfatte et spørgeskema om søvn, stress, træthed og forsinket start af muskelømhed (DOMS) test via Hooper Index (HI), total quality recovery (TQR) spørgeskema og et supplerende tilfredshedsspørgeskema. Formålet med det tredje papir er at evaluere kostindtaget af professionelle kvindelige fodboldspillere og sammenligne værdierne med offentliggjorte ernæringsanbefalinger. Deltagernes diæter vil blive sporet med henblik på muskelstyrke- og restitutionsundersøgelsen. Metoden vil involvere selvsporing af kostindtaget via Snap-N-Send metoden, og data vil blive lagret og analyseret med softwaren Nutritics. Undersøgelsen vil blive gennemført med en professionel klub i Barcelona. Brugen af ​​ASH er ved at blive udbredt hos atleter på trods af manglende information om doseringsvejledninger eller mangel på forskning om dets fordele for træningspræstation. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til den overordnede videnskabelige viden om ASH og om det kan påvise fordele ved kortvarig brug. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om der er fordele for kvindelige atleter, der ønsker at øge styrken og reducere opfattelsen af ​​smerte eller ømhed relateret til træning. De etiske overvejelser for denne undersøgelse er overvejende deltagerens sikkerhed og komfort. En informeret samtykkeformular vil blive givet til deltageren, indeholdende oplysninger om dataindsamling, personlige oplysninger, sikkerheden ved tillægget og deres ret til at droppe ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Den foreslåede startdato er januar 2024, og undersøgelsen vil have til formål at vare i 36 dage i en enkelt fase. Tillægget leveres af Zenement España, et supplementsfirma med base i Barcelona.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Club Esportiu Seagull

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • At spille fodbold professionelt
  • På en sub-elite til elite standard
  • Sund og fri for sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilskud med andre ergogene hjælpemidler
  • Medicin eller præventionsmidler (for ikke at forstyrre eksisterende behandling)
  • Skjoldbruskkirteltilstande (på grund af interaktion med kortisol)
  • Diabetes eller visse autoimmune tilstande (for ikke at forstyrre eksisterende behandling)
  • Aktiv graviditet (for ikke at forstyrre eksisterende behandling)
  • Allergi over for natskygge som tomat, aubergine, kartofler og peberfrugt
  • Ingen underskrift af samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSM-66
600mg (5% medanolider) KSM-66 ashwagandha, hydroxypropylmethylcellulose kapsel
Kosttilskud: Ashwagandha
Indgrebet vil være 600 mg KSM-66, et mærketilskud afledt af rodekstraktet af urten ashwagandha, med en konsistent mængde på 5% withanolides i 28 dage. Det er det mest klinisk undersøgte ekstrakt af urten og er den eneste type ashwagandha, der modtager tredjeparts testcertificering (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project). Laboratoriet, hvor produktet fremstilles, Ixoreal Biomed, har modtaget Current Good Laboratory Practices (cGLP), kvalitetskontrolleret og testet mod tungmetaller og pesticider.
Andre navne:
  • KSM-66
  • Rod ekstrakt ashwagandha
Placebo komparator: Placebo
600mg Glutenfrit kikærtepulver, hydroxypropylmethylcellulosekapsel
Andet: Placebo
600mg kikærtemel i en hydroxypropylmethylcellulosekapsel, en gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget muskelstyrke i underkroppen 1/2
Tidsramme: 28 dage

Springstyrke, vurderet af Peak Power, beregnes ud fra springhøjde (i centimeter) og kropsmasse (i kilogram) ved hjælp af denne formel Peak power (W) = (60,7) × (springhøjde [cm]) + 45,3 × (kropsmasse [kg]) - 2055 [1]. Spring måles ved hjælp af en klinisk valideret open source jump mat (Chronojump Bocosystems) for at sikre nøjagtighed. Den højeste registrerede værdi bruges til analyse.

1. Sayers, S. P.; Harackiewicz, D.V.; Harman, E.A.; Frykman, P. N.; Rosenstein, M. T. Krydsvalidering af tre springkraftligninger. Medicin og videnskab i sport og motion 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013.
28 dage
Øget maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: 28 dage
Håndgrebsstyrke. Dette vil blive målt med et CAMRY digitalt hånddynamometer, og måleenheden vil være kilogram.
28 dage
Øget muskelstyrke og eksplosivitet i overkroppen
Tidsramme: 28 dage
Kast med medicinbold med en medicinbold på 5 kilo. Deltagerne vil kaste en medicinbold stående. Kastets afstand vil blive målt i centimeter.
28 dage
Forbedret samlet muskelstyrke
Tidsramme: 28 dage
Rate of perceived anstrengelse (RPE) ved hjælp af Borg-skalaen, der måler sværhedsgraden ved højintensiv træning. 1 repræsenterer en score på meget let aktivitet, og 10 repræsenterer en score på maksimal indsatsaktivitet.
28 dage
Øget muskelstyrke i underkroppen på 2/2
Tidsramme: 28 dage
Underkrops muskelstyrke vurderes ved hjælp af modbevægelsesspring (CMJ) og squat jump (SJ) testene, to validerede mål for underkroppens eksplosive kraft. Hver deltager udfører et enkelt hop for hver test på en klinisk valideret open source hoppemåtte (Chronojump Bocosystems), som registrerer springhøjden i centimeter. Springmåtten bruger præcise kraft- og tidsmålinger til at beregne højden, hvilket sikrer pålidelige dataoutput. Deltagerne modtager standardiserede instruktioner og en demonstration før test for at sikre konsistens og nøjagtighed. Den højeste registrerede værdi bruges til analyse.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret opfattelse af velvære
Tidsramme: 28 dage

Hooper Index spørgeskema. Deltagerne vurderer deres opfattelse af søvn, stress, træthed og muskelømhed på en skala. En score på 1 er meget, meget god, og 10 er en score på meget, meget dårlig.

Hooper Index-spørgeskemaet vurderer deltagernes opfattelse af søvnkvalitet, stressniveau, træthed og muskelømhed. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer "meget, meget godt" og 10 repræsenterer "meget, meget dårligt". Den mindst mulige score for hvert emne er 1, og den maksimalt mulige score er 10. Højere score indikerer en dårligere opfattelse af velvære. En samlet trivselsscore beregnes ved at summere scorer for søvn, stress, træthed og muskelømhed med et samlet interval fra 4 (meget godt) til 40 (meget dårligt).
28 dage
Forbedret opfattelse af restitution
Tidsramme: 28 dage
Total Quality Recovery spørgeskema. Deltagerne vurderer deres restitution efter højintensiv træning. En score på 6 er meget, meget lav restitution og 20 er en score på meget, meget god restitution.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blanca Roman-Viñas, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-09-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelstyrke

Kliniske forsøg med Ashwagandha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner