- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264986
Los efectos de la suplementación con Ashwagandha (Withania Somnifera) sobre el rendimiento del ejercicio en futbolistas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la suplementación a corto plazo con extracto de raíz de ashwagandha sobre el rendimiento físico de las futbolistas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación a corto plazo con extracto de raíz de ashwagandha mejorará los marcadores de fuerza muscular en las futbolistas? ¿La suplementación a corto plazo con extracto de raíz de ashwagandha mejorará la percepción de recuperación después del ejercicio de alta intensidad en futbolistas?
Los participantes complementarán 600 mg (5% de withanólidos) de extracto de raíz de ashwagandha o placebo una vez al día durante 28 días. Habrá tres puntos de datos: línea de base, 14 días y 28 días. Los investigadores compararán los valores de la intervención con los del placebo para ver si hay un efecto sobre la fuerza muscular o la percepción de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08917
- Club Esportiu Seagull
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Jugar al fútbol profesionalmente
- En un estándar de subélite a élite
- Sanos y libres de enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Suplementación activa con otras ayudas ergogénicas.
- Medicamentos o anticonceptivos (que no interfieran con el tratamiento existente)
- Condiciones de tiroides (debido a la interacción con el cortisol)
- Diabetes o ciertas enfermedades autoinmunes (para no interferir con el tratamiento existente)
- Embarazo activo (para no interferir con el tratamiento existente)
- Alergias a las solanáceas como el tomate, la berenjena, las patatas y los pimientos.
- No firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KSM-66
600 mg (5% withanólidos) KSM-66 ashwagandha, cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa
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La intervención consistirá en 600 mg de KSM-66, un suplemento de marca derivado del extracto de raíz de la hierba ashwagandha, con una tasa constante del 5% de withanólidos durante 28 días.
Es el extracto de la hierba más estudiado clínicamente y es el único tipo de ashwagandha que recibe certificación de pruebas de terceros (Deporte Informado, Ingrediente Informado, Grupo de Control de Sustancias Prohibidas, Proyecto Etiqueta Limpia).
El laboratorio donde se fabrica el producto, Ixoreal Biomed, ha recibido Buenas Prácticas de Laboratorio Vigentes (cGLP), calidad controlada y testado contra metales pesados y pesticidas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
600 mg de garbanzo en polvo sin gluten, cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa
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600 mg de harina de garbanzo en una cápsula de hidroxipropilmetilcelulosa, una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Fuerza de salto, demostrada mediante salto con contramovimiento y salto en cuclillas.
La unidad de medida será en centímetros.
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28 dias
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Aumento de la fuerza muscular voluntaria máxima.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Fuerza de agarre de la mano.
Esto se medirá con un dinamómetro de mano digital CAMRY y la unidad de medida será kilogramos.
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28 dias
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Aumento de la fuerza y explosividad de los músculos de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Lanzamiento de balón medicinal utilizando un balón medicinal de 5 kilogramos.
Los participantes lanzarán un balón medicinal estando de pie.
La distancia del lanzamiento se medirá en pulgadas.
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28 dias
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Mejora de la fuerza muscular general
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE) utilizando la escala de Borg que mide la dificultad del ejercicio de alta intensidad.
1 representa una puntuación de actividad muy ligera y 10 representa una puntuación de actividad de esfuerzo máximo.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la percepción de bienestar
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cuestionario del índice Hooper.
Los participantes califican su percepción del sueño, el estrés, la fatiga y el dolor muscular en una escala.
Una puntuación de 1 es muy, muy buena y 10 es una puntuación de muy, muy mala.
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28 dias
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Mejora de la percepción de la recuperación.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cuestionario de Recuperación de la Calidad Total.
Los participantes califican su recuperación después del ejercicio de alta intensidad.
Una puntuación de 6 es una recuperación muy, muy baja y 20 es una puntuación de recuperación muy, muy buena.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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