- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264986
Os efeitos da suplementação de Ashwagandha (Withania Somnifera) no desempenho físico em jogadoras de futebol
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da suplementação de curto prazo com extrato de raiz de ashwagandha no desempenho do exercício em jogadoras de futebol. As principais questões que pretende responder são:
A suplementação de curto prazo com extrato de raiz de ashwagandha melhorará os marcadores de força muscular em jogadoras de futebol? A suplementação de curto prazo com extrato de raiz de ashwagandha melhorará a percepção de recuperação após exercícios de alta intensidade em jogadoras de futebol?
Os participantes irão suplementar 600 mg (5% de witanolides) com extrato de raiz de ashwagandha ou placebo uma vez ao dia durante 28 dias. Haverá três pontos de dados: linha de base, 14 dias e 28 dias. Os pesquisadores compararão os valores da intervenção com os do placebo para ver se há um efeito na força muscular ou na percepção de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08917
- Club Esportiu Seagull
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Jogar futebol profissionalmente
- Em um padrão sub-elite para elite
- Saudável e livre de doenças
Critério de exclusão:
- Suplementação ativa com outros auxiliares ergogênicos
- Medicamentos ou contraceptivos (para não interferir no tratamento existente)
- Condições da tireoide (devido à interação com o cortisol)
- Diabetes ou certas condições autoimunes (para não interferir no tratamento existente)
- Gravidez ativa (para não interferir no tratamento existente)
- Alergias a erva-moura, como tomate, berinjela, batata e pimentão
- Sem assinatura do termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KSM-66
600 mg (5% de witanolides) KSM-66 ashwagandha, cápsula de hidroxipropilmetilcelulose
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A intervenção será de 600 mg de KSM-66, um suplemento de marca derivado do extrato da raiz da erva ashwagandha, com uma taxa consistente de 5% de vitanolídeos por 28 dias.
É o extrato da erva mais estudado clinicamente e é o único tipo de ashwagandha a receber certificação de testes de terceiros (Esporte Informado, Ingrediente Informado, Grupo de Controle de Substâncias Banidas, Projeto Clean Label).
O laboratório onde o produto é fabricado, Ixoreal Biomed, recebeu Boas Práticas Laboratoriais Atuais (cGLP), qualidade controlada e testada contra metais pesados e pesticidas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
600mg de grão de bico sem glúten em pó, cápsula de hidroxipropilmetilcelulose
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600mg de farinha de grão de bico em cápsula de hidroxipropilmetilcelulose, uma vez ao dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 28 dias
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Força de salto, demonstrada por salto com contra-movimento e salto com agachamento.
A unidade de medida será em centímetros.
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28 dias
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Aumento da força muscular voluntária máxima
Prazo: 28 dias
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Força de preensão manual.
Isso será medido com um dinamômetro digital manual CAMRY e a unidade de medida será o quilograma.
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28 dias
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Aumento da força muscular e explosividade da parte superior do corpo
Prazo: 28 dias
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Lançamento de bola medicinal usando uma bola medicinal de 5 kg.
Os participantes lançarão uma bola medicinal em pé.
A distância do lançamento será medida em polegadas.
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28 dias
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Melhor força muscular geral
Prazo: 28 dias
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Taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE) por meio da Escala de Borg que mede a dificuldade do exercício de alta intensidade.
1 representa uma pontuação de atividade muito leve e 10 representa uma pontuação de atividade de esforço máximo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor percepção de bem-estar
Prazo: 28 dias
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Questionário do Índice Hooper.
Os participantes avaliam sua percepção de sono, estresse, fadiga e dores musculares em uma escala.
Uma pontuação de 1 é muito, muito bom e 10 é uma pontuação de muito, muito ruim.
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28 dias
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Melhor percepção de recuperação
Prazo: 28 dias
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Questionário de Recuperação da Qualidade Total.
Os participantes avaliam sua recuperação após exercícios de alta intensidade.
Uma pontuação de 6 é uma recuperação muito, muito baixa e 20 é uma pontuação de recuperação muito, muito boa.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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