Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Ashwagandha (Withania Somnifera) tilskudd på treningsprestasjoner hos kvinnelige fotballspillere

3. januar 2025 oppdatert av: Blanca Roman-Viñas, MD

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av kortsiktig rotekstrakt-ashwagandha-tilskudd på treningsytelse hos kvinnelige fotballspillere. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Vil kortsiktig tilskudd av rotekstrakt ashwagandha forbedre muskelstyrkemarkører hos kvinnelige fotballspillere? Vil kortsiktig tilskudd av rotekstrakt ashwagandha forbedre oppfatningen av restitusjon etter høyintensiv trening hos kvinnelige fotballspillere?

Deltakerne vil enten supplere 600mg (5% withanolides) rotekstrakt ashwagandha eller placebo en gang daglig i 28 dager. Det vil være tre datapunkter: baseline, 14 dager og 28 dager. Forskere vil sammenligne verdier for intervensjon mot placebo for å se om det er en effekt på muskelstyrke eller oppfatning av restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målene med oppgaven er å bestemme effekten av ashwagandha (ASH) på muskelstyrke, muskelgjenoppretting og å vurdere det vanlige kostinntaket til kvinnelige fotballspillere. I løpet av en fase vil det bli produsert to eksperimentelle forskningsartikler og en beskrivende forskningsartikkel; det vil involvere en dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie og en sammenlignende analyse av ernæringsinntak hos kvinnelige fotballspillere. Oppgaven vil involvere deltakere som supplerer ASH i form av en kapsel inneholdende KSM-66 (600 mg med 30 mg withanolider) eller placebo en gang daglig i 28 dager, ved en enkelt anledning. Målene med de to første papirene er å bestemme effekten av ASH på muskelstyrke, oppfatning av restitusjon, oppfatning av anstrengelse, oppfattet velvære og oppfattet muskelsårhet. For oppgaven om muskelstyrke vil metodikken inkludere håndgrepstest, motbevegelseshopp (CMJ), knebøyhopp (SJ), peak power, medisinballkast og rate of perceived anstrengelse (RPE) via Borg-skalaen. For oppgaven om muskelgjenoppretting vil metodikken inkludere et spørreskjema om søvn, stress, tretthet og forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS)-test via Hooper Index (HI), spørreskjema for total kvalitetsgjenoppretting (TQR) og et spørreskjema om tilskuddstilfredshet. Målene med den tredje artikkelen er å evaluere kostinntaket til profesjonelle kvinnelige fotballspillere og sammenligne verdiene med publiserte ernæringsanbefalinger. Deltakernes dietter vil bli sporet i forbindelse med muskelstyrke- og restitusjonsstudien. Metodikken vil innebære egensporing av kostinntaket via Snap-N-Send metoden og data vil bli lagret og analysert med programvaren Nutritics. Studien vil bli gjennomført med en profesjonell klubb i Barcelona. Bruken av ASH er i ferd med å bli utbredt hos idrettsutøvere, til tross for mangel på informasjon om doseringsretningslinjer eller mangel på forskning på fordelene for treningsytelse. Den foreslåtte studien vil bidra til den generelle vitenskapelige kunnskapen om ASH og om den kan vise fordeler ved kortvarig bruk. I tillegg vil studien avgjøre om det er fordeler for kvinnelige idrettsutøvere som ønsker å øke styrke og redusere oppfatningen av smerte eller sårhet relatert til trening. De etiske vurderingene for denne studien er hovedsakelig sikkerheten og komforten til deltakeren. Et informert samtykkeskjema vil bli gitt til deltakeren, som inneholder informasjon om datainnsamling, personlig informasjon, sikkerheten til tillegget og deres rett til å droppe ut av studien når som helst. Den foreslåtte startdatoen er januar 2024, og studien vil ta sikte på å vare i 36 dager i en enkelt fase. Tillegget er levert av Zenement España, et kosttilskuddsselskap med base i Barcelona.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08917
        • Club Esportiu Seagull

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Spiller fotball profesjonelt
  • På en sub-elite til elite standard
  • Sunn og fri for sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilskudd med andre ergogene hjelpemidler
  • Medisiner eller prevensjonsmidler (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
  • Skjoldbruskkjerteltilstander (på grunn av interaksjon med kortisol)
  • Diabetes eller visse autoimmune tilstander (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
  • Aktiv graviditet (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
  • Allergi mot nattskygge som tomat, aubergine, poteter og paprika
  • Ingen signering av samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KSM-66
600 mg (5 % medanolider) KSM-66 ashwagandha, hydroksypropylmetylcellulosekapsel
Intervensjonen vil være 600mg av KSM-66, et merketilskudd avledet fra rotekstraktet av urten ashwagandha, med en konsistent rate på 5% withanolides i 28 dager. Det er det mest klinisk studerte ekstraktet av urten og er den eneste typen ashwagandha som mottar tredjeparts testsertifisering (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project). Laboratoriet hvor produktet lages, Ixoreal Biomed, har mottatt Current Good Laboratory Practices (cGLP), kvalitetskontrollert og testet mot tungmetaller og plantevernmidler.
Andre navn:
  • KSM-66
  • Rotekstrakt ashwagandha
Placebo komparator: Placebo
600 mg glutenfritt kikertpulver, hydroksypropylmetylcellulosekapsel
600mg kikertmel i en hydroksypropylmetylcellulosekapsel, en gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt muskelstyrke i underkroppen 1/2
Tidsramme: 28 dager

Hoppstyrke, vurdert av Peak Power, beregnes basert på hopphøyde (i centimeter) og kroppsmasse (i kilogram) ved å bruke denne formelen Peak Power (W) = (60,7) × (hopphøyde [cm]) + 45,3 × (kroppsmasse [kg]) - 2055 [1]. Hopp måles ved hjelp av en klinisk validert åpen kildekode hoppematte (Chronojump Bocosystems) for å sikre nøyaktighet. Den høyeste registrerte verdien brukes til analyse.

1. Sayers, S.P.; Harackiewicz, D.V.; Harman, E.A.; Frykman, P. N.; Rosenstein, M. T. Kryssvalidering av tre hoppkraftligninger. Medisin og vitenskap i idrett og trening 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013.

28 dager
Økt maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager
Håndgrepsstyrke. Dette vil bli målt med et CAMRY digitalt hånddynamometer og måleenheten vil være kilo.
28 dager
Økt muskelstyrke og eksplosivitet i overkroppen
Tidsramme: 28 dager
Kast medisinball med en medisinball på 5 kilo. Deltakerne skal kaste en medisinball mens de står. Avstanden til kastet vil bli målt i centimeter.
28 dager
Forbedret total muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager
Rate of perceived anstrengelse (RPE) ved hjelp av Borg-skalaen som måler vanskelighetsgraden ved høyintensiv trening. 1 representerer en score på svært lett aktivitet, og 10 representerer en score på maksimal innsatsaktivitet.
28 dager
Økt muskelstyrke i underkroppen på 2/2
Tidsramme: 28 dager
Muskelstyrken i underkroppen vurderes ved å bruke testene for motbevegelseshopp (CMJ) og knebøyhopp (SJ), to validerte mål for eksplosiv kraft i underkroppen. Hver deltaker utfører et enkelt hopp for hver test på en klinisk validert åpen kildekode hoppematte (Chronojump Bocosystems), som registrerer hopphøyde i centimeter. Hoppematten bruker presise kraft- og tidsmålinger for å beregne høyden, og sikrer pålitelig datautgang. Deltakerne får standardiserte instruksjoner og en demonstrasjon før testing for å sikre konsistens og nøyaktighet. Den høyeste registrerte verdien brukes til analyse.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret oppfatning av velvære
Tidsramme: 28 dager

Hooper Index spørreskjema. Deltakerne vurderer deres oppfatning av søvn, stress, tretthet og muskelsår på en skala. En poengsum på 1 er veldig, veldig bra og 10 er en poengsum på veldig, veldig dårlig.

Hooper Index-spørreskjemaet vurderer deltakernes oppfatning av søvnkvalitet, stressnivåer, tretthet og muskelømhet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 10, der 1 representerer "veldig, veldig bra" og 10 representerer "veldig, veldig dårlig." Minste mulige poengsum for hvert element er 1, og maksimalt mulig poengsum er 10. Høyere skårer indikerer en dårligere oppfatning av velvære. En samlet velværepoengsum beregnes ved å summere poengsummene for søvn, stress, tretthet og muskelømhet, med et totalt område fra 4 (veldig bra) til 40 (veldig dårlig).

28 dager
Forbedret oppfatning av utvinning
Tidsramme: 28 dager
Total Quality Recovery spørreskjema. Deltakerne vurderer restitusjonen etter høyintensiv trening. En score på 6 er veldig, veldig lav restitusjon og 20 er en skåre på veldig, veldig god restitusjon.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-09-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere