- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264986
Effektene av Ashwagandha (Withania Somnifera) tilskudd på treningsprestasjoner hos kvinnelige fotballspillere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av kortsiktig rotekstrakt-ashwagandha-tilskudd på treningsytelse hos kvinnelige fotballspillere. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Vil kortsiktig tilskudd av rotekstrakt ashwagandha forbedre muskelstyrkemarkører hos kvinnelige fotballspillere? Vil kortsiktig tilskudd av rotekstrakt ashwagandha forbedre oppfatningen av restitusjon etter høyintensiv trening hos kvinnelige fotballspillere?
Deltakerne vil enten supplere 600mg (5% withanolides) rotekstrakt ashwagandha eller placebo en gang daglig i 28 dager. Det vil være tre datapunkter: baseline, 14 dager og 28 dager. Forskere vil sammenligne verdier for intervensjon mot placebo for å se om det er en effekt på muskelstyrke eller oppfatning av restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08917
- Club Esportiu Seagull
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Spiller fotball profesjonelt
- På en sub-elite til elite standard
- Sunn og fri for sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt tilskudd med andre ergogene hjelpemidler
- Medisiner eller prevensjonsmidler (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
- Skjoldbruskkjerteltilstander (på grunn av interaksjon med kortisol)
- Diabetes eller visse autoimmune tilstander (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
- Aktiv graviditet (for ikke å forstyrre eksisterende behandling)
- Allergi mot nattskygge som tomat, aubergine, poteter og paprika
- Ingen signering av samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSM-66
600 mg (5 % medanolider) KSM-66 ashwagandha, hydroksypropylmetylcellulosekapsel
|
Intervensjonen vil være 600mg av KSM-66, et merketilskudd avledet fra rotekstraktet av urten ashwagandha, med en konsistent rate på 5% withanolides i 28 dager.
Det er det mest klinisk studerte ekstraktet av urten og er den eneste typen ashwagandha som mottar tredjeparts testsertifisering (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project).
Laboratoriet hvor produktet lages, Ixoreal Biomed, har mottatt Current Good Laboratory Practices (cGLP), kvalitetskontrollert og testet mot tungmetaller og plantevernmidler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
600 mg glutenfritt kikertpulver, hydroksypropylmetylcellulosekapsel
|
600mg kikertmel i en hydroksypropylmetylcellulosekapsel, en gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt muskelstyrke i underkroppen 1/2
Tidsramme: 28 dager
|
Hoppstyrke, vurdert av Peak Power, beregnes basert på hopphøyde (i centimeter) og kroppsmasse (i kilogram) ved å bruke denne formelen Peak Power (W) = (60,7) × (hopphøyde [cm]) + 45,3 × (kroppsmasse [kg]) - 2055 [1]. Hopp måles ved hjelp av en klinisk validert åpen kildekode hoppematte (Chronojump Bocosystems) for å sikre nøyaktighet. Den høyeste registrerte verdien brukes til analyse. 1. Sayers, S.P.; Harackiewicz, D.V.; Harman, E.A.; Frykman, P. N.; Rosenstein, M. T. Kryssvalidering av tre hoppkraftligninger. Medisin og vitenskap i idrett og trening 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013. |
28 dager
|
|
Økt maksimal frivillig muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager
|
Håndgrepsstyrke.
Dette vil bli målt med et CAMRY digitalt hånddynamometer og måleenheten vil være kilo.
|
28 dager
|
|
Økt muskelstyrke og eksplosivitet i overkroppen
Tidsramme: 28 dager
|
Kast medisinball med en medisinball på 5 kilo.
Deltakerne skal kaste en medisinball mens de står.
Avstanden til kastet vil bli målt i centimeter.
|
28 dager
|
|
Forbedret total muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager
|
Rate of perceived anstrengelse (RPE) ved hjelp av Borg-skalaen som måler vanskelighetsgraden ved høyintensiv trening.
1 representerer en score på svært lett aktivitet, og 10 representerer en score på maksimal innsatsaktivitet.
|
28 dager
|
|
Økt muskelstyrke i underkroppen på 2/2
Tidsramme: 28 dager
|
Muskelstyrken i underkroppen vurderes ved å bruke testene for motbevegelseshopp (CMJ) og knebøyhopp (SJ), to validerte mål for eksplosiv kraft i underkroppen.
Hver deltaker utfører et enkelt hopp for hver test på en klinisk validert åpen kildekode hoppematte (Chronojump Bocosystems), som registrerer hopphøyde i centimeter.
Hoppematten bruker presise kraft- og tidsmålinger for å beregne høyden, og sikrer pålitelig datautgang.
Deltakerne får standardiserte instruksjoner og en demonstrasjon før testing for å sikre konsistens og nøyaktighet. Den høyeste registrerte verdien brukes til analyse.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret oppfatning av velvære
Tidsramme: 28 dager
|
Hooper Index spørreskjema. Deltakerne vurderer deres oppfatning av søvn, stress, tretthet og muskelsår på en skala. En poengsum på 1 er veldig, veldig bra og 10 er en poengsum på veldig, veldig dårlig. Hooper Index-spørreskjemaet vurderer deltakernes oppfatning av søvnkvalitet, stressnivåer, tretthet og muskelømhet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 10, der 1 representerer "veldig, veldig bra" og 10 representerer "veldig, veldig dårlig." Minste mulige poengsum for hvert element er 1, og maksimalt mulig poengsum er 10. Høyere skårer indikerer en dårligere oppfatning av velvære. En samlet velværepoengsum beregnes ved å summere poengsummene for søvn, stress, tretthet og muskelømhet, med et totalt område fra 4 (veldig bra) til 40 (veldig dårlig). |
28 dager
|
|
Forbedret oppfatning av utvinning
Tidsramme: 28 dager
|
Total Quality Recovery spørreskjema.
Deltakerne vurderer restitusjonen etter høyintensiv trening.
En score på 6 er veldig, veldig lav restitusjon og 20 er en skåre på veldig, veldig god restitusjon.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .