- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264986
Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Ashwagandha (Withania Somnifera) auf die Trainingsleistung bei Fußballerinnen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt auf die Trainingsleistung bei Fußballerinnen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wird eine kurzfristige Ergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt die Muskelkraftmarker bei Fußballerinnen verbessern? Verbessert eine kurzfristige Ergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt die Wahrnehmung der Erholung nach hochintensivem Training bei Fußballerinnen?
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine Nahrungsergänzung mit 600 mg (5 % Withanolide) Ashwagandha-Wurzelextrakt oder einem Placebo. Es gibt drei Datenpunkte: Basislinie, 14 Tage und 28 Tage. Die Forscher werden die Interventionswerte mit denen eines Placebos vergleichen, um zu sehen, ob es einen Effekt auf die Muskelkraft oder die Wahrnehmung der Erholung gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
- Club Esportiu Seagull
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Professionell Fußball spielen
- Auf einem Sub-Elite- bis Elite-Niveau
- Gesund und frei von Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Ergänzung mit anderen ergogenen Hilfsmitteln
- Medikamente oder Verhütungsmittel (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
- Schilddrüsenerkrankungen (aufgrund der Wechselwirkung mit Cortisol)
- Diabetes oder bestimmte Autoimmunerkrankungen (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
- Aktive Schwangerschaft (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
- Allergien gegen Nachtschattengewächse wie Tomaten, Auberginen, Kartoffeln und Paprika
- Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KSM-66
600 mg (5 % Withanolide) KSM-66 Ashwagandha, Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel
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Die Intervention umfasst 600 mg KSM-66, ein Markenpräparat, das aus dem Wurzelextrakt des Ashwagandha-Krauts gewonnen wird, mit einer konstanten Rate von 5 % Withanoliden für 28 Tage.
Es ist der klinisch am besten untersuchte Extrakt des Krauts und die einzige Ashwagandha-Art, die eine Testzertifizierung durch Dritte erhalten hat (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project).
Das Labor, in dem das Produkt hergestellt wird, Ixoreal Biomed, hat die Current Good Laboratory Practices (cGLP) erhalten, ist qualitätskontrolliert und auf Schwermetalle und Pestizide getestet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
600 mg glutenfreies Kichererbsenpulver, Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel
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600 mg Kichererbsenmehl in einer Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel, einmal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Muskelkraft im Unterkörper 1/2
Zeitfenster: 28 Tage
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Die anhand der Spitzenleistung bewertete Sprungkraft wird anhand der Sprunghöhe (in Zentimetern) und der Körpermasse (in Kilogramm) anhand der folgenden Formel berechnet: Spitzenleistung (W) = (60,7) × (Sprunghöhe [cm]) + 45,3 × (Körpermasse [kg]) – 2055 [1]. Sprünge werden mit einer klinisch validierten Open-Source-Sprungmatte (Chronojump Bocosystems) gemessen, um Genauigkeit sicherzustellen. Zur Analyse wird der höchste erfasste Wert herangezogen. 1. Sayers, S. P.; Harackiewicz, D. V.; Harman, EA; Frykman, P. N.; Rosenstein, M. T. Kreuzvalidierung von drei Sprungkraftgleichungen. Medizin und Wissenschaft in Sport und Bewegung 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013. |
28 Tage
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Erhöhte maximale freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage
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Handgriffstärke.
Dies wird mit einem digitalen Handdynamometer von CAMRY gemessen und die Maßeinheit ist Kilogramm.
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28 Tage
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Erhöhte Kraft und Explosivität der Oberkörpermuskulatur
Zeitfenster: 28 Tage
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Medizinballwurf mit einem 5 Kilogramm schweren Medizinball.
Die Teilnehmer werfen im Stehen einen Medizinball.
Die Wurfweite wird in Zentimetern gemessen.
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28 Tage
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Verbesserte allgemeine Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) unter Verwendung der Borg-Skala, die die Schwierigkeit hochintensiver Übungen misst.
1 steht für eine sehr leichte Aktivität und 10 für eine Aktivität mit maximaler Anstrengung.
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28 Tage
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Erhöhte Muskelkraft im Unterkörper in 2/2
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Kraft der Unterkörpermuskulatur wird mithilfe der Tests Countermovement Jump (CMJ) und Squat Jump (SJ) beurteilt, zwei validierten Maßen für die Sprengkraft des Unterkörpers.
Jeder Teilnehmer führt für jeden Test einen einzelnen Sprung auf einer klinisch validierten Open-Source-Sprungmatte (Chronojump Bocosystems) durch, die die Sprunghöhe in Zentimetern aufzeichnet.
Die Sprungmatte nutzt präzise Kraft- und Zeitmessungen zur Berechnung der Höhe und sorgt so für eine zuverlässige Datenausgabe.
Um Konsistenz und Genauigkeit sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer vor dem Test standardisierte Anweisungen und eine Demonstration. Der höchste aufgezeichnete Wert wird für die Analyse verwendet.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Wahrnehmung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 28 Tage
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Fragebogen zum Hooper-Index. Auf einer Skala bewerten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung von Schlaf, Stress, Müdigkeit und Muskelkater. Ein Wert von 1 ist sehr, sehr gut und 10 ist ein Wert von sehr, sehr schlecht. Der Hooper-Index-Fragebogen bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Schlafqualität, Stressniveau, Müdigkeit und Muskelkater. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 für „sehr, sehr gut“ und 10 für „sehr, sehr schlecht“ steht. Die minimal mögliche Punktzahl für jedes Element beträgt 1 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 10. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Wahrnehmung des Wohlbefindens hin. Ein Gesamtwert für das Wohlbefinden wird durch die Summierung der Werte für Schlaf, Stress, Müdigkeit und Muskelkater berechnet, mit einem Gesamtbereich von 4 (sehr gut) bis 40 (sehr schlecht). |
28 Tage
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Verbesserte Wahrnehmung der Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
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Fragebogen zur Total Quality Recovery.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erholung nach hochintensivem Training.
Ein Wert von 6 bedeutet eine sehr, sehr geringe Erholung und ein Wert von 20 eine sehr, sehr gute Erholung.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-09-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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