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Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Ashwagandha (Withania Somnifera) auf die Trainingsleistung bei Fußballerinnen

3. Januar 2025 aktualisiert von: Blanca Roman-Viñas, MD

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt auf die Trainingsleistung bei Fußballerinnen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wird eine kurzfristige Ergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt die Muskelkraftmarker bei Fußballerinnen verbessern? Verbessert eine kurzfristige Ergänzung mit Ashwagandha-Wurzelextrakt die Wahrnehmung der Erholung nach hochintensivem Training bei Fußballerinnen?

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine Nahrungsergänzung mit 600 mg (5 % Withanolide) Ashwagandha-Wurzelextrakt oder einem Placebo. Es gibt drei Datenpunkte: Basislinie, 14 Tage und 28 Tage. Die Forscher werden die Interventionswerte mit denen eines Placebos vergleichen, um zu sehen, ob es einen Effekt auf die Muskelkraft oder die Wahrnehmung der Erholung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Arbeit bestehen darin, die Auswirkungen von Ashwagandha (ASH) auf Muskelkraft und Muskelregeneration zu bestimmen und die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von Fußballerinnen zu beurteilen. In einer Phase werden zwei experimentelle Forschungsarbeiten und eine deskriptive Forschungsarbeit erstellt; Es umfasst eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie sowie eine vergleichende Analyse der Nahrungsaufnahme bei Fußballerinnen. Im Rahmen der Abschlussarbeit werden die Teilnehmer 28 Tage lang einmal täglich bei einmaliger Gelegenheit ASH in Form einer Kapsel mit KSM-66 (600 mg mit 30 mg Withanoliden) oder einem Placebo ergänzen. Die Ziele der ersten beiden Arbeiten bestehen darin, die Auswirkungen von ASH auf die Muskelkraft, die Wahrnehmung von Erholung, die Wahrnehmung von Anstrengung, das wahrgenommene Wohlbefinden und den wahrgenommenen Muskelkater zu bestimmen. Für die Arbeit zur Muskelkraft umfasst die Methodik einen Handgrifftest, einen Gegenbewegungssprung (CMJ), einen Kniebeugensprung (SJ), Spitzenleistung, einen Medizinballwurf und die wahrgenommene Anstrengungsrate (RPE) anhand der Borg-Skala. Für das Papier zur Muskelregeneration umfasst die Methodik einen Fragebogen zu Schlaf, Stress, Müdigkeit und einem Test zum verzögerten Auftreten von Muskelkater (DOMS) über den Hooper Index (HI), einen Fragebogen zur Total Quality Recovery (TQR) und einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit Nahrungsergänzungsmitteln. Die Ziele des dritten Artikels bestehen darin, die Nahrungsaufnahme professioneller Fußballspielerinnen zu bewerten und die Werte mit veröffentlichten Ernährungsempfehlungen zu vergleichen. Die Ernährung der Teilnehmer wird zum Zweck der Muskelkraft- und Erholungsstudie verfolgt. Die Methodik umfasst die Selbstverfolgung der Nahrungsaufnahme mithilfe der Snap-N-Send-Methode. Die Daten werden mit der Software Nutritics gespeichert und analysiert. Die Studie wird mit einem Proficlub in Barcelona durchgeführt. Der Einsatz von ASH wird bei Sportlern immer häufiger eingesetzt, obwohl es an Informationen zu Dosierungsrichtlinien oder an Forschungsergebnissen zu seinen Vorteilen für die Trainingsleistung mangelt. Die vorgeschlagene Studie wird zum allgemeinen wissenschaftlichen Wissen über ASH beitragen und prüfen, ob eine kurzfristige Anwendung möglicherweise Vorteile bringt. Darüber hinaus wird die Studie ermitteln, ob es Vorteile für Sportlerinnen gibt, die ihre Kraft steigern und die Wahrnehmung von Schmerzen oder Muskelkater im Zusammenhang mit dem Training verringern möchten. Die ethischen Überlegungen für diese Studie betreffen vor allem die Sicherheit und den Komfort des Teilnehmers. Dem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt, die Informationen zur Datenerfassung, persönlichen Daten, Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels und seinem Recht, die Studie jederzeit abzubrechen, enthält. Der vorgeschlagene Starttermin ist Januar 2024, und die Studie soll insgesamt 36 Tage in einer einzelnen Phase dauern. Das Nahrungsergänzungsmittel wird von Zenement España bereitgestellt, einem Nahrungsergänzungsmittelunternehmen mit Sitz in Barcelona.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Club Esportiu Seagull

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Professionell Fußball spielen
  • Auf einem Sub-Elite- bis Elite-Niveau
  • Gesund und frei von Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Ergänzung mit anderen ergogenen Hilfsmitteln
  • Medikamente oder Verhütungsmittel (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
  • Schilddrüsenerkrankungen (aufgrund der Wechselwirkung mit Cortisol)
  • Diabetes oder bestimmte Autoimmunerkrankungen (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
  • Aktive Schwangerschaft (um die bestehende Behandlung nicht zu beeinträchtigen)
  • Allergien gegen Nachtschattengewächse wie Tomaten, Auberginen, Kartoffeln und Paprika
  • Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSM-66
600 mg (5 % Withanolide) KSM-66 Ashwagandha, Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel
Die Intervention umfasst 600 mg KSM-66, ein Markenpräparat, das aus dem Wurzelextrakt des Ashwagandha-Krauts gewonnen wird, mit einer konstanten Rate von 5 % Withanoliden für 28 Tage. Es ist der klinisch am besten untersuchte Extrakt des Krauts und die einzige Ashwagandha-Art, die eine Testzertifizierung durch Dritte erhalten hat (Informed Sport, Informed Ingredient, Banned Substances Control Group, Clean Label Project). Das Labor, in dem das Produkt hergestellt wird, Ixoreal Biomed, hat die Current Good Laboratory Practices (cGLP) erhalten, ist qualitätskontrolliert und auf Schwermetalle und Pestizide getestet.
Andere Namen:
  • KSM-66
  • Wurzelextrakt Ashwagandha
Placebo-Komparator: Placebo
600 mg glutenfreies Kichererbsenpulver, Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel
600 mg Kichererbsenmehl in einer Hydroxypropylmethylcellulose-Kapsel, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Muskelkraft im Unterkörper 1/2
Zeitfenster: 28 Tage

Die anhand der Spitzenleistung bewertete Sprungkraft wird anhand der Sprunghöhe (in Zentimetern) und der Körpermasse (in Kilogramm) anhand der folgenden Formel berechnet: Spitzenleistung (W) = (60,7) × (Sprunghöhe [cm]) + 45,3 × (Körpermasse [kg]) – 2055 [1]. Sprünge werden mit einer klinisch validierten Open-Source-Sprungmatte (Chronojump Bocosystems) gemessen, um Genauigkeit sicherzustellen. Zur Analyse wird der höchste erfasste Wert herangezogen.

1. Sayers, S. P.; Harackiewicz, D. V.; Harman, EA; Frykman, P. N.; Rosenstein, M. T. Kreuzvalidierung von drei Sprungkraftgleichungen. Medizin und Wissenschaft in Sport und Bewegung 1999, 31 (4), 572-577. https://doi.org/10.1097/00005768-199904000-00013.

28 Tage
Erhöhte maximale freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage
Handgriffstärke. Dies wird mit einem digitalen Handdynamometer von CAMRY gemessen und die Maßeinheit ist Kilogramm.
28 Tage
Erhöhte Kraft und Explosivität der Oberkörpermuskulatur
Zeitfenster: 28 Tage
Medizinballwurf mit einem 5 Kilogramm schweren Medizinball. Die Teilnehmer werfen im Stehen einen Medizinball. Die Wurfweite wird in Zentimetern gemessen.
28 Tage
Verbesserte allgemeine Muskelkraft
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) unter Verwendung der Borg-Skala, die die Schwierigkeit hochintensiver Übungen misst. 1 steht für eine sehr leichte Aktivität und 10 für eine Aktivität mit maximaler Anstrengung.
28 Tage
Erhöhte Muskelkraft im Unterkörper in 2/2
Zeitfenster: 28 Tage
Die Kraft der Unterkörpermuskulatur wird mithilfe der Tests Countermovement Jump (CMJ) und Squat Jump (SJ) beurteilt, zwei validierten Maßen für die Sprengkraft des Unterkörpers. Jeder Teilnehmer führt für jeden Test einen einzelnen Sprung auf einer klinisch validierten Open-Source-Sprungmatte (Chronojump Bocosystems) durch, die die Sprunghöhe in Zentimetern aufzeichnet. Die Sprungmatte nutzt präzise Kraft- und Zeitmessungen zur Berechnung der Höhe und sorgt so für eine zuverlässige Datenausgabe. Um Konsistenz und Genauigkeit sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer vor dem Test standardisierte Anweisungen und eine Demonstration. Der höchste aufgezeichnete Wert wird für die Analyse verwendet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Wahrnehmung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 28 Tage

Fragebogen zum Hooper-Index. Auf einer Skala bewerten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung von Schlaf, Stress, Müdigkeit und Muskelkater. Ein Wert von 1 ist sehr, sehr gut und 10 ist ein Wert von sehr, sehr schlecht.

Der Hooper-Index-Fragebogen bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Schlafqualität, Stressniveau, Müdigkeit und Muskelkater. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 für „sehr, sehr gut“ und 10 für „sehr, sehr schlecht“ steht. Die minimal mögliche Punktzahl für jedes Element beträgt 1 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 10. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Wahrnehmung des Wohlbefindens hin. Ein Gesamtwert für das Wohlbefinden wird durch die Summierung der Werte für Schlaf, Stress, Müdigkeit und Muskelkater berechnet, mit einem Gesamtbereich von 4 (sehr gut) bis 40 (sehr schlecht).

28 Tage
Verbesserte Wahrnehmung der Genesung
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen zur Total Quality Recovery. Die Teilnehmer bewerten ihre Erholung nach hochintensivem Training. Ein Wert von 6 bedeutet eine sehr, sehr geringe Erholung und ein Wert von 20 eine sehr, sehr gute Erholung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blanca Roman Viñas, Blanquerna, Ramon Llull University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-09-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ashwagandha

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