- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266949
Périmétrie basée sur les mouvements oculaires chez les patients atteints de tumeurs (supra) sellaires
22 juillet 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Le but de cette étude est d'évaluer si le test du champ visuel SONDA est adapté aux patients atteints d'une tumeur supra sellaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si SONDA n'est pas inférieur pour prédire les limitations du champ visuel par rapport au SAP chez les patients atteints d'une tumeur (supra) sellaire.
La population étudiée sera composée de patients présentant une tumeur (supra)sellaire compliquée par une compression du chiasma optique ainsi que des témoins sains.
Les patients seront invités à rejoindre l'étude lorsque les patients seront référés à l'UMCG pour des diagnostics et un traitement plus approfondis.
Dans le cas où les patients présentent des signes de perte du champ visuel, les patients seront invités à participer à l'étude.
Les chercheurs réutiliseront les données de contrôles sains collectées dans des études précédentes lorsque cela est possible et, si nécessaire pour l'appariement d'âge, recruteront de nouveaux participants.
Les participants seront invités à effectuer le test SONDA avant et après la chirurgie.
La première fois, les participants effectueront le test deux fois et effectueront également un test de vue de routine et seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jos MA Kuijlen, MD/PHD
- Numéro de téléphone: 050 361 2837
- E-mail: jmakuijlen@umcg.nl
Lieux d'étude
-
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une tumeur (supra)sellaire et témoins sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une tumeur (supra)sellaire
- Perte du champ visuel basée sur le SAP le plus récent ; Taux de faux positifs <15 % ; pertes de fixation <20%
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Maladie oculaire non liée à une tumeur (supra)sellaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
Les participants subiront un test d'acuité visuelle.
Ensuite, ils effectueront le test SONDA 2 fois lors d'une visite et une fois de plus lors d'une visite ultérieure. Les participants rempliront un questionnaire
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Analyse du champ visuel basée sur la périmétrie
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Contrôles sains
Les participants effectueront le test SONDA 2 fois
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Analyse du champ visuel basée sur la périmétrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convertir la validité
Délai: Référence
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Différence (dB) entre le MD prédit (SONDA) et le MD évalué (SAP), exprimée en delta MD.
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Référence
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Fiabilité test-retest
Délai: ligne de base 1, ligne de base 2, 6 à 8 semaines postopératoires
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La variabilité du MD prédit (dB) entre des mesures consécutives chez la même personne.
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ligne de base 1, ligne de base 2, 6 à 8 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience
Délai: Référence
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L'expérience des patients exprimée en scores et descriptifs basés sur un questionnaire : Questionnaire Standardisé d'Évaluation des Troubles Oculomoteurs et Neuro-Ophtalmiques
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jos MA Kuijlen, MD/PHD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Cécité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs hypophysaires
- Hémianopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 11362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .